삼바·셀트리온, 美시장서 중국산 시밀러와 첫 대면 예고
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삼바·셀트리온, 美시장서 중국산 시밀러와 첫 대면 예고
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.04.14 12:08
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헨리우스 허셉틴 참조 '제르세팍' FDA 승인신청 수락

삼성바이오에픽스와 셀트리온이 미국시장에서 중국개발 바이오시밀러와 첫 경쟁을 펼치게 됐다.

중국의 헨리우스가 개발하고 인도의 인타스(Intas) 파마슈티컬스의 미국자회사 어코드(Accord) 바이오파마가 판매하게 될 허셉틴(트라스트주맙) 참조 바이오시밀러 '제르세팍(유럽상품명 Zercepac/HLX02)에 대한 FDA 승인신청이 최근(5일) 수락됐다.

허셉틴 참조 바이오시밀러로 FDA 승인을 받은 품목은 모두 다섯 품목이다.

비아트리스에서 바이오콘으로 매각된 오기브리(Orgivri), 암젠의 칸진티(Kanjinti), 삼성바이오에피스와 오가논의 온트루잔트(Ontruzant), 셀트리온과 테바의 허주마(Herzuma), 화이자의 트라지메라(Trazimera) 등이다.

중국개발 허셉틴 참조 제르세팍이 여섯번째 허셉틴 참조 시밀러로도 FDA 승인도전이 진행됨에 따라 미국시장에서도 국내개발 시밀러와 첫 경쟁이 예고됐다.

제르세팍은 앞서 EU 승인을 받아 유럽시장이 2020년 진출, 국내업체와 경쟁구도는 이미 형성돼 있으며 미국시장에서 첫 조우하게 된다.

FDA 승인도전 중국개발 바이오시밀러로는 두번째 품목이다. 첫번째는 란투스를 참조한 간앤리 파마슈티컬스의 (중국 상품명 basalin)이 있다. 



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