지난해 7월21일부터 시행된 의료기기 책임보험에 대한 관련 업계의 궁금증이 적지않다.
이에 대해 식약처는 최근 민원인이 자주묻는 질의에 대해 답한 내용을 공유했다.
주요 질의응답 내용을 보면 의료기기 책임보험의 경우 의료기기로 인해 발생한 부작용으로 환자에게 피해가 발생하는 경우 제조수입업체가 안정적으로 환자피해를 배상할 수 있도록 가입해야 하는 보험을 뜻한다.
보험가입 시점과 관련해 제도 시행일 이후에 인체이식형 의료기기를 허가-인증받은 업체는 해당 의료기기 판매일 전까지 보험에 가입해야 한다.
시행일 이전에 제조수입 허가인증을 받은 업체는 시행일로부터 6개월이 지난 오는 20일 이내에 가입해야 한다. 다만 국내 판매량이 전혀 없는 경우 판매전까지 보험에 가입하면 된다.
아울러 가입된 보험기간이 만료되면 보험을 갱신해 유지해야 된다.
보험가입 대상은 인체이식형 의료기기 제조-수입업체이며 다만 수출만을 목적으로 허가-인증받은 인체이식형 의료기기 제조-수입업체는 제외된다.
보험 배상 대상은 의료기기법상 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인해 환자에게 발생한 피해이며 배상책임보험은 환자피해에 대해 의료기기 업체의 법률상 손해배상책임이 발생한 경우가 배상 대상이다. 고의에 의한 사고나 의료인의 부주의에 의한사고 등은 대상이 아니며 해외서 발생한 피해는 보상대상이 아니다.
수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국회사가 가입한 보험이 의료기기법 시행령의 요건을 충족하는 경우 국내 보험가입으로 인정받을 수 있다. 다만 국내 환자피해를 배상할 수 있고 의료기기법 시행령에서 정한 보상범위인 사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원 등을 충족해야 한다. 식약처는 이후 국내 의무보험과 차이가 없도록 외국 가입보험을 분석해 보완 운영해 나갈 예정이다.
보험가입의 경우 시중 12개 보험사 및 한국의료기기공업협동조합, 중소기업중앙회, 대한상공회의소, 한국의료기기산업협회 등 4개 공제사에서 지난해 7월20일부터 순차적으로 판매를 시작했다.
보험 미가입시 행정처분은 3가지로 나뉜다. 보험금액을 준수하지 않는 경우 1차 경고, 2차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 3차 2개월, 4차 3개월 처분이 내려진다.
가입시기를 준수하지 않은 경우 1차 경고, 2차 판매업무정지 2개월, 3차 4개월, 4차 6개월이며 보험금액 및 가입시기를 모두 준수하지 않은 경우 1차 경고, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차는 판매업무 금지가 내려진다.
이밖에 인체인식형 의료기기의 인허가가 유지된다면 휴업한 경우에도 보험을 유지해야 하며 폐업 또는 해당 인체이식형 의료기기 인허가를 취소-취하한 경우에 한해 해지할 수 있다. 업을 양도양수할 경우 보험도 승계할 수 있지만 개별계약에 따라 다를 수 있다.
위탁제조와 상관없이 인체이식형 의료기기 허가를 보유한 업체는 보험 가입대상이다.
