지난해 방광암 2차요법 포함 가속승인 3개 적응증 모두 철회돼
로슈의 티쎈트릭이 방광암(요로상피암) 1차요법에 대한 가속승인을 자진취하했다.
로슈의 제넨텍은 29일 티쎈트릭의 시스플라틴 함유 화학요법이 부적합한 방광암 1차요법에 대한 FDA 가속승인을 자진취하키로 했다고 발표했다. 사유는 확증임상의 실패다.
국내에도 허가받은 적응증으로 이번 자진취하에 따른 영향을 받게됐다.
또 지난해 4월 화학요법 이후 방광암 2차요법에 대한 가속승인 철회에 이어 1차요법까지 티센트릭이 확보했던 방광암 관련 모든 적응증에 대해 취하됐다.
티쎈트릭은 2016년 방광암 2차요법에 대해 FDA로부터 가속승인을 받아 미국시장에 진출했으며 2017년 화학요법 부적합 방광암 1차요법으로 승인을 받은 바 있다.
이외 지난해 10월(FDA 취하기준)에는 PD-L1 발현 삼중음성유방암에 대한 가속승인을 철회한 바 있다. 결과적으로 티쎈트릭 관련 3건의 가속승인이 모두 자진취하됐다.
티쎈트릭의 비소세포폐암, 소페포폐암, 간세포암, 흑색종 등 남은 적응증은 모두 정식승인됐다.
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