갑상선암치료제 '렌비마캡슐'...사망, 발작 등 이상사례
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갑상선암치료제 '렌비마캡슐'...사망, 발작 등 이상사례
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.11.07 06:30
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132명 대상 시판 후조사결과...이상사례 발현율 93.94%

지난 6년간 한국에자이의 갑상선암치료제 '렌비마캡슐'을 투여받은 132명에게 발생한 이상사례는 어떤 것들이 있을까.

식약처는 최근 렌바티닙메실산염 성분 단일경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변안을 마련해 의견조회를 실시, 오는 21일 변경명령을 예정했다. 

새롭게 신설되는 허가사항은 사용상의 주의사항 중 이상반응이 추가된다. 

이는 국내 재심사를 위해 6년 동안 분화갑상선암 환자 132명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다. 

세부내용을 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.94%인 124명에게서 총 659건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 8.33%인 11명서 15건이 보고됐다. 

흔하게 설사, 흔하지 않게 림프절 농양, 발작, 무력증, 사망, 혈소판 감소증, 급성 담관염, 급성 담낭염, 동맥 색전증, 고혈압, 간 효소 이상, 섭식 저하가 보고됐다. 

예상하지 못한 약물이상반응의 경우 27.27%인 36명서 60건이 발현됐다. 

흔하게 통증, 부종, 흉통, 간 기능 시험 감소, 섭식 저하, 간의 장애가 있었으며 흔하게 않게 모낭염, 요도염, 감각 저하, 말초 감각 신경 병증, 전신건강 상태 악화, 사망, 전신 부종, 말초 종창 등이 있었다. 

또 범혈구 감소증, 급성 담관염 불충분한 혈압조절, 갑상선 글로불린 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 이상, 사구체 여과율 이상, 간 효소 이상, 간 기능 시험 이상, 고지혈증, 다음증, 피부염, 건성 피부, 입주위 피부염, 연하 곤란, 위염, 항문 열창, 옆구리 통증, 무기폐,악성 신생물 진행, 눈 분비물, 눈꺼풀 부종, 섬망, 수면 장애, 빈발성 월경, 갑상선 항진증, 두근거림, 요관 결석증 등이 발현됐다. 



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