HU007, 레스타시스 대비 비열등성·모이스뷰 우월성 펴가
휴온스는 식약처 승인에 재도전하기 위해 안구건조증 개량신약 후보약물 'HU007'에 대한 3상 승인신청서를 16일 제출했다.
휴온스는 공시를 통해 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성에 대해 레스타시스 점안액 대비 비열등성을, 또 모이스뷰 점안액 대비 우월성을 평가하는 제3상 임상시험 신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다.
임상은 328명을 대상으로 분당서울대병원은 10개기관에서 진행할 예정이다.
HU007는 사이클로스포린 성분에 트레할로스수화물을 친수성 가용화제를 사용해 투명한 액상타입으로 제조, 레스타시스 대비 투약의 편의성을 높일 수 있도록 고안된 개량신약 후보물질이다.
휴온스는 HU007에 대해 2017년부터 시작한 임상을 기반으로 2020년 6월 30일 식약처 승인신처을 추진했으나 임상의 통계처리 다당성(다중성 보정 방법 미설계)에 대한 보완을 요청받았다.
이에 승인신청 1년만인 2020년 6월 30일 승인신청을 자진취하하고 이번에 승인도전을 위한 추가적인 3상을 신청하는 등 승인을 위한 수순을 다시 밟아나가기로 했다.
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