산도스, 무구연산 제품출시 경쟁 가세...유럽 출시도 동시준비
산도스는 고농도 아달리무맙(참조 휴미라) 바이오시밀러 하이리모즈 HCF에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 21일 발표했다.
하이리모즈(Hyrimoz) 2018년 FDA 승인을 받은 품목 저농도 제품이며 이번 승인신청 품목은 무구연산 고농도 100mg/mL(HCF) 제형이다. 미국내 출시 예정일은 애브비와 협의에 따라 내년 9월이다.
산도스는 고농도 하이리모즈에 대한 유럽승인 신청도 최근 수락받았다고 설명했다.
내년 1월부터 미국시장에서 경쟁이 순차적으로 펼쳐지는 아달리무맙 바이오시밀러는 교차가능 품목과 고농도 제품 출시 경쟁이 펼쳐지고 있다.
암젠의 암제비타, 베링거인겔하임의 실테조, 비아트리스의 훌리오, 화이자의 아브릴라다 등이 고농도제품을 내놓았으며 삼성과 오가논의 하들리마도 승인 대기중이다. FDA 승인 7품목중 5품목이 고농도 제품라인업을 갖추게 됐다.
이외 미승인 상태로 고농도 제품의 승인을 기다리는 셀트리온의 유플리마와 알보텍과 테바의 AVT02도 고농도 제품이다.
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