임상재평가, 에스빅스-헤파멜즈-링거라이트 진행
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임상재평가, 에스빅스-헤파멜즈-링거라이트 진행
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.05.03 15:13
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3개사 3품목 대상 효능효과 재확인...8월4일까지 제출해야

대한약품공업의 '에스빅스'와 한화제약 '헤파멜즈', 경남제약 '링거라이트'에 대한 임상재평가가 진행된다.

식약처는 3일 이들 품목에 대한 효능-효과에 대한 재평가 실시를 공고했다.

해당 품목을 보유한 제약사들은 국내 임상시험 결과 제출을 위해 임상시험을 실시하려는 경우 임상시험 계획서를 오는 8월4일까지 식약처에 제출해야 된다.

임상시험계획서 제출 품목에 대한 임상시험 결과 제출기한은 해당 임상시험계획서 통보시 결정해 통지된다.
만약 재평가 실시 대상품목 중 제조할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 역시 8월4일까지 품목허가를 자진 취하

또는 수출용 의약품으로 변경하고 그 입증서류를 식약처에 제출해야 된다.

아울러 타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료를 제출하지 않는 경우 행정처분 조치된다.
 



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