바이오엑셀, 출시 23년된 성분활용 약물재창출 성공
바이오엑셀(BioXcel) 테라퓨틱스는 정신분열증과 양극성장애 1, 2형 환자 치료제로 '이갈미(Igalmi 덱스메데토미딘)이 FDA 승인됐다고 6일 발표했다.
이갈미의 FDA 승인적응증은 양극성 장애와 정신분열증(조현병) 환자의 초초함 에피소드의 치료로 설하제로 개발됐다.
바이오엑셀은 AI플랫폼을 활용, 23년전 FDA 승인을 받은 오래된 덱스메데토미딘 약물재창출에 성공했다고 설명했다.
덱스메데토미딘은 1999년 FDA 승인을 받은 화의자의 프리세덱스주의 성분이다. 현재도 주사제로 집중치료 관리하에 인공호흡 환자를 위한 진정제 등로 사용되고 있다.
승인은 SERENITY II 3상을 기반으로 이뤄졌다. 정신분혈증과 양극성장애환자 1/4에서 발생하는 초조함 에피소드는 연간 10~17회 발생하며 이갈미는 투약 20분 이내 위약대비 진정효과를 제시했다.
FDA는 지난해 5월 이갈미(개발명 BXCL501)에 대한 승인신청을 수락했다. 당초 승인목표예정일을 1월 5일 이었으나 3개월 검토기간이 연장된 이후 지난 5일자로 승인을 받았다.
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