"급여등재 전 환자 생명권 보호하는 제도 미존재"
"의약품 허가 제도에는 있지만 급여등재제도에는 없는 게 있다. 급여 등재 전에 생명을 위협받는 환자의 생명권을 보호하는 제도가 존재하지 않는다."
국가권익위원회가 '생명과 직결된 신약 신속등재 제도' 도입을 적극적으로 검토할 필요가 있다는 의견을 보건복지부장관에게 전달하기로 결정한 배경에는 허가제도와는 달리 급여제도에는 등재전에 환자의 생명권을 보호하는 제도가 없다는 게 중요하게 작용한 것으로 파악됐다.
12일 결정문을 보면, 권익위는 "정부는 적어도 기존 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 '생명과 직결된 신약'의 경우 가능한 한 모든 수단을 활용해 해당 환자의 생명권을 보장하기 위해 노력할 필요가 있다"고 했다.
특히 "국가는 국민이 치료할 약제는 있으나 경제적 이유로 환자가 사망하는 과정에 이르지 않도록 책임을 다해야 한다"고 강조했다.
이와 관련 권익위가 주목한 건 식약처의 임상시험용의약품 치료목적 사용 제도다.
권익위는 "이는 절박한 상황에 있는 환자를 위해 임상시험 단계에 있는 의약품을 치료목적으로 사용하는 것을 승인하는 제도다. 이처럼 식약처 허가를 받기 전에도 생명을 위협받는 절박한 환자에게 임상시험용 의약품을 원칙적으로 무상으로 사용하는 제도가 마련돼 있다"고 했다.
권익위는 "그러나 식약처 허가를 받은 이후에는 건강보험에 등재되기 이전에 생명을 위협받는 환자의 생명권을 보호하는 제도는 존재하지 않는다"고 했다.
또 "피진정인은 신약 신속등재를 위해 위험분담제도, 경제성평가면제제도, 허가-급여평가 연계제도, 약가협상생략제도 등을 운영하고 있다고 주장한다. 하지만 이런 제도들은 기본적으로 선별등재제도 원칙 하에 운영되는 것들로 급여등재가 완료되지 않는 한 건강보험 재정을 통한 신약 치료를 받기 어렵다는 문제가 있다"고 했다.
권익위는 따라서 "이상의 내용을 종합해 볼 때 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'는 적극 검토할 필요성이 있다"고 했다.
구체적으로는 "생명과 직결된 신약에 대해서는 식약처 시판허가 신청과 심사평가원 급여신청을 동시에 하고, 심사 및 결정도 동시에 진행해 식약처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 하고, 이후 제약사와 건보공단이 최종 약값을 확정해 차액을 정산하는 등의 제도를 도입해 식약처 허가를 받은 신약에 대해서는 등재 전이라도 지원할 수 있는 방안마련이 필요하다"고 했다.
