코르티코스테로이드 '부데소니드' 성분 지연방출 제제
버거(씨)병으로 불리우는 면역글로불린A 신병증 환자의 단백뇨을 낮추기 위한 치료제 탈페요(Tarpeyo; 부데소니드)가 FDA 승인을 받았다.
FDA는 급속한 질병의 위험이 있는 1차 면역글로불린A(IgA) 신병증이 있는 성인의 단백뇨를 줄이기 위한 탈페뇨 캡슐에 대해 가속승인했다고 15일 발표했다.
탈페요는 스웨던의 칼리디타스 테라퓨티스가 개발한 약물로 코르티코스테로이드 '부데소니드' 성분의 지연 방출형 제제다.
가속승인은 레닌 안지오텐신계 억제제 요법을 복용하고 있는 면역글로불린A 신경병증 환자 대상으로 진행한 NeflgArd 3상 1차 평가변수를 기반으로 이뤄졌다.
단백뇨대 크레아티닌비율(UPCR)의 감소를 살핀 결과 투약 9개월차에 탈페요 투약군은 평균 34% 감소, 위약군 5% 대비 뚜렷한 효과를 보여줬다.
단 가속승인의 조건으로 환자에게 약물이 신장기능 저하를 늦추는지 추후 연구결과에서 보완된 자료를 제시해야 한다.
버거병으로 알려진 면역글로불린 A 신병증은 청소년기나 젊은 성인에서 주로 발병하는 사구체 신염으로 면역글로불린이 신장에 축적돼 염증을 일으켜 신장조직을 손상시킬 때 발생하는 희귀 신장 질환이다. 단백뇨 이외 합병증에는 고혈압, 만성신질환 등이 있으며 심한 경우 신부전으로 진행된다.
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