5mg 국내 및 미국 미승인 적응증...안전성 문제 무관
아스트라제네카는 포시가 5mg 관련 영국에서 승인된 1형 당뇨병에 대한 적응증을 자발적으로 철회했다.
영국의약품규제청(MHRA)은 최근 아스트라제네카가 1형 당뇨병에 적응증을 갖고 있는 5mg용량에 대한 적응증을 자발적으로 철회했다며 의료진과 환자에 투약 중단을 요청했다.
이번 적응증 자발적 철회는 안전성 문제와는 무관하며 포시가에 대한 상업적 판단에 따른 조치라고 설명했다. 이어 MHRA는 포시가가 보유한 다른 적응증에 대한 변화는 없다고 덧붙였다.
1형 당뇨의 경우 국내와 미국 등에서는 승인되지 않은 적응증으로 아스트라제네카는 주력 판매 용량인 10mg 통한 2형 당뇨병이외 최근 확보한 심부전 및 신부전 적응증에 역량을 강화하기 위한 조치로 풀이된다.
포시가 5mg의 경우 영국과 유럽 등 일부 지역에서만 1형 당뇨 적응증을 보유하고 있다.
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