기존 절제 후 림프절 침범 보조요법에서 적응증 확대
키트루다가 완전절제술 이후 IIB기 또는 IIC기 흑색종을 갖는 성인 및 소아 환자의 보조요법으로 FDA 승인을 받았다.
키트루다의 기존 흑색종 적응증은 절제불가능 또는 전이성 흑색종 및 절제후 림프절이 침범된 흑색종 환자의 보조요법이었으며 이번 승인으로 IIB·C기 흑색종 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대하게 됐다.
3일 MSD는 자사의 키트루다가 무재발 생존에서 통계적으로 유의한 개선을 보인 KEYNOTE-716(NCT03553836)를 기반으로 12세 이상 소아와 성인의 흑색종 환자의 수술 후 보조요법으로 승인 받았다고 발표했다.
임상에서는 수술의 질병의 재발과 사망의 위험을 35% 낮췄다. 중앙값 14.4개월 추적 결과 키트루다 투약군은 11%(n =54/487), 위약군은 17%(n =82/489) 사망했다.
MSD는 이번 승인으로 절제후 흑색종을 가진 환자의 암 재발 위험을 줄이는데 도움이 될 수 있는 새로운 옵션을 제공하게 됐다고 의미를 설명했다.
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