환자단체 한달 넘게 '킴리아 1인시위'...약평위는 미상정
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환자단체 한달 넘게 '킴리아 1인시위'...약평위는 미상정
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.12.01 07:54
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키트루다 폐암1차 급여확대 후속절차도 답보상태
환자단체연합회, 노바티스·엠에스디에 유감 표명
복지부엔 생명과 직결된 신약 신속등재 도입 촉구

한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 신속 등재를 촉구하며 한 달 넘게 한국노바티스 입주 건물 앞에서 1인시위를 이어가고 있는 환자단체가 한국노바티스에 강하게 유감을 표명하고 나섰다. 

12월2일 열리는 심사평가원 약제급여평가위원회에 킴리아가 상정되지 않는 것으로 확인되자, 정부가 수용할 만한 재정분담안 마련에 적극적으로 나서라고 압박수위를 높인 것이다.

폐암1차 치료제로 급여기준 확대 절차를 밟고 있는 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)도 상정안건에 포함되지 않은 건 마찬가지다. 환자단체는 한국엠에스디에도 유감을 표명하며 역시 적극적인 재정분담안 마련을 촉구했다. 보건복지부에는 생명과 직결된 신약 건강보험 신속 등재제도 도입을 재차 요구했다.

한국환자단체연합회는 1일 성명을 통해 이 같이 밝혔다.

연합회는 "언론 보도를 보면 이번 약평위에 킴리아·키트루다 급여 관련 안건이 상정되지 않는 것으로 알려지고 있다. 이는 그동안 킴리아 신규 급여 등재와 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대만을 애타게 기다려온 해당 백혈병·림프종 환자와 비소세포폐암 환자의 투병의지를 꺾을 뿐만 아니라 이들 환자들의 생명까지 위태롭게 하는 절망적인 소식"이라고 했다.

그러면서 "환자단체는 이번 약평위에 킴리아·키트루다 급여 관련 안건이 상정되지 않은 것에 대해 정부 당국과 한국노바티스·한국MSD에 유감을 표명한다"고 했다. 

연합회는 "킴리아와 키트루다가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과하고, 약평위 문턱에서 또다시 심의가 지연되는 이유는 약제의 임상적 치료효과 논란 때문이 아니다. 킴리아와 키트루다는 대표적인 생명과 직결된 신약으로 치료효과에 대한 논란은 거의 없다"고 했다.

이어 "약값이 초고가이고, 환자수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 약값과 재정 논란이 급여 등재 지연의 이유다. 그러나 급여 등재를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료가 제한돼서는 안 된다"고 했다.

연합회는 특히 "킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 급여 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 급여 등재 절차를 거쳐 결정하면 된다. 그러나 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다"고 했다. 

그러면서 "정부와 국회는 헌법상 보장된 ‘생명과 직결된 신약’의 신속한 환자 접근권 보장을 위해 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 도입에 나서야 한다. 환자단체는 대선 후보들에게도 대선공약 관련 환자정책으로 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입을 제안할 계획"이라고 했다.

연합회는 "'생명'보다 귀한 것은 없다. 제약사도 신약을 개발하고 시판하는 이유는 환자의 생명을 살리는 것이다. 국가가 건강보험제도를 운영하는 이유도 약은 있는데 돈이 없어서 치료받지 못하는 환자가 없도록 하기 위해서다. 그렇다면 급여 관련 논의가 9개월째 계속되고 있는 킴리아 급여 등재 절차와 4년을 넘어 계속되고 있는 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대 절차를 신속하게 마무리해야 한다"고 했다.

다음은 성명 전문이다.

[성명] 환자단체는 생명보다 이윤과 건강보험 재정을 우선시하는 한국노바티스·한국MSD와 정부 당국에 유감을 표명한다. 환자단체는 고가약 논란으로 급여화가 지연되고 있는 킴리아·키트루다 관련해 한국노바티스·한국MSD에 정부 당국이 수용할 수 있는 재정분담 방안을 마련할 것과 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 도입을 정부 당국에 촉구한다.

올해 마지막 약제급여평가위원회(이하, 약평위)가 내일(2일) 개최될 예정이다. 이번 약평위의 관심사는 한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’(성분명: 티사젠렉류셀) 신규 급여 등재 안건과 현재 2차 치료제로 급여 등재된 한국MSD의 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)를 1차 치료제로 급여기준을 확대하는 안건의 상정 여부다.

언론 보도에 따르면 이번 약평위에 킴리아·키트루다모두 급여 관련 안건이 상정되지 않는 것으로 알려지고 있다. 이는 그동안 킴리아 신규 급여 등재와 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대만을 애타게 기다려온 해당 백혈병·림프종 환자와 비소세포폐암 환자의 투병의지를 꺾을 뿐만 아니라 이들 환자들의 생명까지 위태롭게 하는 절망적인 소식이다. 환자단체는 이번 약평위에 킴리아·키트루다급여 관련 안건이 상정되지 않은 것에 대해 정부 당국과 한국노바티스·한국MSD에 유감을 표명한다.

백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아는 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 올해 3월 3일 급여 등재 신청을 했고, 약 7개월이 경과한 지난 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다. 2차 치료제로 급여 등재된 면역항암제 키트루다는 한국MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 단독요법 1차 치료제로 급여기준을 확대하는 신청을 했으나 9번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 올해 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다.

킴리아 치료가 필요한 재발성·불응성 백혈병·림프종 환자의 여명기간은 3~6개월에 불과하다. 따라서 비급여 약값 4억6천만을 감당할 수 없는 해당 환자는 킴리아 급여 등재를 기다리다가 대부분 사망하고 있다. 4기 비소세포폐암 환자는 지난 4년 동안 연간 비급여 약값 약 7천만 원~1억 원을 부담하고 키트루다 치료를 받았거나, 약값의 일부를 실손의료보험이나 한국MSD의 비급여 약제비 지원 프로그램을 의지해 치료를 받았거나, 신포괄수가제 시범사업 참여병원으로 전원해 치료를 받았거나, 아니면 다른 항암제 치료를 받다가 상태가 악화되면 그때서야 키트루다를 2차 치료제로 사용해 왔었다.

킴리아와 키트루다가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과하고, 약평위 문턱에서 또다시 심의가 지연되는 이유는 약제의 임상적 치료효과 논란 때문이 아니다. 킴리아와 키트루다는 대표적인 생명과 직결된 신약으로서 치료효과에 대한 논란은 거의 없다. 약값이 초고가이고, 환자수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 약값과 재정 논란이 급여 등재 지연의 이유다. 그러나 급여 등재를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료절차가 제한되어서는 안 된다. 지금도 식약처 허가 적응증에 해당하는 환자라면 킴리아·키트루다약값만 지불하면 비급여로 치료받을 수 있다.

이처럼 말기 암환자의 삶과 죽음 그리고 생명 연장이 고액의 비급여 약값을 지불할 경제적 능력이 있느냐 없느냐에 따라 결정되는 것이 우리나라 중증·희귀질환 환자들의 현실이다. 그러나 킴리아·키트루다 급여 등재를 기다리는 환자들의 약값을 지불할 공적 재정이 없는 것은 아니다. 킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약이지만 약값이 고가라서 환자 개인이 혼자서 감당할 수 없을 때를 대비해 매달 건강보험료를 지불해 건강보험 재정을 마련해 놓았기 때문이다. 따라서 킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 급여 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 급여 등재 절차를 거쳐 결정하면 된다.

그러나 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다. 정부와 국회는 헌법상 보장된 ‘생명과 직결된 신약’의 신속한 환자 접근권 보장을 위해 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입에 나서야 한다. 환자단체는 대선 후보들에게도 대선공약 관련 환자정책으로 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입을 제안할 계획이다.

최초의 CAR-T 치료제 킴리아는 2017년 8월 30일 미국 FDA 허가 후 현재까지 전 세계 30여개 국가 이상에서 사용되고 있고, 일본에서는 2019년 5월부터 건강보험 적용이 되고 있다. 더불어민주당 강선우 의원의 2021년 국정감사 자료에 따르면 전 세계 52개국과 OECD 37개국 중에서 31개국이 비소세포폐암 면역항암제 키트루다를 1차 치료제로 급여 등재하고 있다.

“생명”보다 귀한 것은 없다. 제약사도 신약을 개발하고 시판하는 이유는 환자의 생명을 살리는 것이다. 국가가 건강보험제도를 운영하는 이유도 약은 있는데 돈이 없어서 치료받지 못하는 환자가 없도록 하기 위해서다. 그렇다면 급여 관련 논의가 9개월째 계속되고 있는 킴리아 급여 등재 절차와 4년을 넘어 계속되고 있는 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대 절차를 신속하게 마무리해야 한다.

높은 약값을 받으려는 한국노바티스·한국MSD와 건강보험 재정을 절약하려는 정부 당국이 킴리아·키트루다급여 관련 논란을 두고 양보 없는 대치상태를 계속 이어가면 그 피해는 고액의 약값을 감당하지 못하는 해당 환자들에게 고스란히 전가될 것이다. 이에 환자단체는 고가약 논란과 재정분담 논란의 중심에 서있는 한국노바티스·한국MSD에 대해 신약을 개발하고 시판해 환자의 생명을 살리는 제약사의 존재 이유를 인식시키고, 정부 당국이 수용할 수 있는 킴리아·키트루다 재정분담 방안을 마련할 것을 촉구한다.

2021년 12월 1일

한국환자단체연합회

(한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 암시민연대, 한국신장암환우회,

한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국HIV/AIDS감염인연대 KNP+)



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