다중 교차투약 평가 REFLECTIONS B538-12 임상 기반
화이자는 자사의 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 아브릴라다(Abrilada)에 대한 교차투약과 대체조제가 가능토록 FDA 승인신청을 진행할 계획이다.
화이자는 2일 실적발표를 통해 아브릴라다(Abrilada)과 휴비라간 다중 전환을 평가한 REFLECTIONS B538-12 연구 탑라인 결과를 9월 도출했다며 빠르면 12월 중 FDA에서 해당 내용에 대한 승인신청을 진행할 계획이라고 밝혔다.
해당임상은 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 함께 투여된 아브릴라다와 대조약인 휴미라간의 약물학적 동등성을 살핀 1차평가변수를 충족했다. 또 안전성과 면역원성은 두 군에서 유사했다. 이를 기반으로 교차투약과 대체조제 가능한 조건의 FDA 승인신청을 진행한다는 방침이다.
휴미라와 교차투약과 대체조제가 가능한 조건의 아달리무맙 바이오시밀러로는 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo)가 FDA로 부터 지난 10월 15일 승인받은 바 있다.
이외 알보텍의 'AVT02'가 'AVT02-GL0302' 임상을 기반으로 FDA 승인신청 했다. 9월 예정됐던 승인결정일은 3개월 연장된 상대다.
한편 회아자의 아브릴라다는 애브비와의 협의에 따라 오는 2023년 7월 1일 미국시장에서 출시할 계획이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
