1월 24일 승인 결정일...연간 6회로 투약일수 줄여
GSK와 ViiV Healthcare의 지속형 인간면역결핍 바이러스(HIV)치료제 카보테그라비르가 예방목적 투약 요법 신약신청에 대해 FDA 우선심사 부여했다.
GSK는 28일 자사의 장기지속형 HIV 치료제 카보테그라비르(cabotegravir)의 예방목적 적응증 확대 신청을 수락, 4개월후 1월 24일 승인여부를 결정하게 되다고 발표했다.
기존 예방목적 치료제가 일일 복용제제인 반면 카보테그라비르는 예방목적의 투약기준으로 2개월에 한 번 복용하는 장기지속형 제제로 승인되면 첫 예방목적 장기지속형 HIV 치료제가 된다. 즉 365일 복용이 6회로 투약으로 크게 편의성이 높아진다.
HPTN 083와 HPTN 084 2b/3상 임상시험 결과를 기반으로 승인 신청이 이뤄졌으며 일일 경구용제젲 엠트리시타빈/테노포리비르 디소프록실 푸마르산염 보다 예방 효과가 우수한 것으로 확인되 독립 데어터 안전 모니터링위원회의 권고로 임상이 조기 종료됐다.
GSK는 FDA 승인신청이외 유럽과 다른 국가 규제당국에 예방목적 승인신청을 올해 말까지 진행할 계획이다.
한편 카보테그라비르는 지난 1월 치료목적으로 FDA 승인을 받은 품목이다.
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