한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 지난 5일 PD-L1 면역항암제 바벤시오주(BAVENCIO, 성분 아벨루맙)가 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 적응증을 추가 승인받았다.
성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법 이후 국내 승인된 두번째 적응증이다.
허가 기반이 된 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구 결과 바벤시오와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙 값은 21.4개월(HR 0.69)로 지지요법 단독 14.3개월이다. 이는 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 대비 전체 생존 기간 중앙 값이 50% 연장된 결과이며, 사망 위험도 31% 가량 감소했다.
1년 전체 생존율은 대조군 58.4% 대비 였던 것에 바벤시오 병용군 71.3%였다.
한국머크 바이오파마 대표 자베드 알람 제너럴 매니저는 “지난 30년간 백금 기반 항암화학요법이 1차 표준치료법으로 활용되었으나, 요로상피세포암 환자들의 경우, 긍정적인 결과를 얻지 못하는 안타까운 사례도 많았다”며, “머크는 ‘환자를 위한 한마음’이라는 기업미션을 바탕으로 방광암 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 신속하게 바벤시오의 적응증을 확대하고자 노력했다"고 밝혔다.
한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 “임상에서 바벤시오는 1차 화학요법의 혜택을 한층 보강하고 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 수명을 연장시킬 수 있음을 증명했다”며 “전이성 메르켈세포암과 같은 희귀암 환자에게 희망을 전하던 바벤시오가 방광암 치료에서도 혁신적인 치료제로 자리할 수 있기를 희망한다”고 전했다.
FDA 승인기준으로 인라이타(엑시티닙) 과 병용으로 수술로 제거할 수 없는 진행성 신장세포암(RCC)에 대한 적응증을 추가로 확보하고 있다.
