한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 아조비 프리필드시린지주와 아조비 오토인젝터주(성분 프레마네주맙)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여가 가능하다. 통상 경쟁 약물은 1개월 또는 3개월로 적응증이 제한됐다.
식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다.
HALO EM 연구에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소했다. 특히 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그친데 반해 아조비 월 투여군에서 47.7%, 분기 투여군에서 44.4%로 높게 나타났다.
월별 아조비 투여군의 월평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 아조비 분기별 투약군은 4.3±03일, 위약군은 2.5±0.3일이다. 치료 효과는 첫 투여 후 4주차부터 관찰되었으며, 만성 편두통 치료에 효과적인 것으로 것으로 나타났다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응이었으며, 치료 중단에 이르게 한 부작용의 비율은 아조비 투여군과 위약군 간에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.
박선동 한독테바 사장은 “아조비를 비롯해 편두통 예방 신약인 항-CGRP 항체 약물에 대한 국내 의료진과 환자들의 기대감이 큰 가운데, 이번 아조비 국내 허가를 통해 편두통 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다.”며, “아조비는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 항-CGRP 편두통 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 패러다임을 이끌어 갈 것”이라고 전했다.
한편, 아조비 2018년 9월 FDA 승인에 이어 2019년 3월 EMA에서도 승인받았다. 아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사한다.
CGRP억제제 계열 편두통 예방제품으로 국내 먼저 출시된 제품은 릴리의 앰겔러티(칼카네주맙)이 있다. 지난해 5월 월 1회 투약 방식으로 승인받았으며 보험급여를 추진 중이다. 출시직후부터 SK케미컬과 공동마케팅을 진행중에 있다.
