비아트리스(마일란)의 인슐린 글라진 바이오시밀러 셈글리(Semglee)가 오리지널 제품인 사노피의 란투스와 교차투약이 허용됐다.
FDA는 28일 비아트리스이 셈글리를 란투스와 상효 교차투약이 가능토록 지정, 처방자인 의사의 개입없이 약국에서 대체조제할 수 있도록 허가사항을 변경했다고 발표했다.
이에따라 비아트리스의 셈글리는 오리지널과 교차투약이 가능한 첫번째 바이오시밀러 제품으로 이름을 새기게 됐다.
세미글은 지난해 6월 FDA 승인 됐으며 교차투약시 란투스 유지 및 전환군과의 효과, 안전성의 차이 없다는 임상시험 결과를 기반으로 교차허용 토록 규제내용이 변경됐다.
자넷 우드콕 FDA 국장 권한대행은 "교차투약이 가능한 바이오시밀러는 의료비를 크게 낮출 수 있는 잠재력을 가지고 있어 당뇨치료를 위해 인슐린에 의존하는 사람들에게 매우 중요한 날이 됐다" 며 "최초 상호교환 가능 바이오시밀러 제품의 승인은 환자들의 접근성을 높이려는 FDA의 노력의 일환"이라고 밝혔다.
FDA는 이어 지속형 인슐린에 대한 약국에서의 대체조제를 허용하면 1,2형 당뇨환자 3400만명 중 수백만명 이상에서 약제비 비용을 절감할 수 있다고 설명하고 인슐린 가격은 지난 10년 동안 당뇨환자의 증가에도 불구 급격히 가격이 상승했다고 지적했다.
또한 미국내 바이오시밀러는 일반적으로 오리지널(참조제품)에 비해 15~35% 낮은 가격으로 출시되고 있어 약제비 절감효과에 대해 부가 설명했다.
지난 6월 30일 노보노디스크가 월마트의 자체브랜드 레니온(ReliOn) 판매되는 저가격 인슐린(아스파트) 제품을 공급하면서 본격적인 인슐린 가격 경쟁의 시작을 알린데 이어 이번 대체조제가 허용되면서 미국시장내 경쟁이 더욱 가열되게 됐다.
한편 바이오시밀러 제품중 베링거인겔하임의 '실테조(Cyltezo)'가 오리지널 '휴미라'(아달리마맙)과 교차투약 승인에 도전하고 있다. 다만 애브비와의 협상에 따라 승인될 경우에도 미국내 출시는 2023년이 이뤄진다.
