기존 이탈리아서 오스트리아 자체 사이트로 제조위치 변경등록
노바티스의 신약 파이프라인에서 중에서도 기대가 큰 고지혈증치료제 '렉비오'((Leqvio, 인클리시란)에 대한 FDA 승인절차를 완료하기 위해 생산공장을 변경 등록했다.
FDA 허가 절차중의 하나로 생산시설 미해결 문제에 대한 점검 과정이 코로나19 확산 등 문제가 지연됨에 따라 생산공장을 기존 이탈리아의 위탁생산업체 'Corden Pharma'에서 노바티스의 오스트리아 샤프테나우 공장으로 변경, 승인 절차를 마무리했다.
노바티스는 지난해 12월 FDA로 부터 위탁생산업체에 대한 시설문제를 개선의 필요성을 요구하는 서신을 FDA로 부터 받은데 따른 후속 조치로 공장변경을 진행했다고 밝혔다.
실제 노바티스는 위탁생산시설 FDA 검사일정이 코로나 19로 지연된데 이어 시설의 미비점이 파악됨에 따라 자체 생산을 결정, 제조시설 이전을 추진해왔으나 코로나19 확산 영향으로 진행에 속도를 내는데 어려움을 겪었다.
렉비오는 1년에 2회 투약하는 짧은(소)간섭 RNA(siRNA)기반 고지혈증 치료제로 지난해말 유럽 승인을 받아 현재 독일 등에 올해 1분기 출시됐다.
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