(4) 양윤석 보험약제과장 간담회=암질심과 키트루다
폐암1차요법을 포함해 장기간 급여확대가 지연되고 있는 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주 급여확대와 관련, 정부는 "초기환급형이 추가재정 지출에 대한 불확실성을 제거할 가장 효과적인 방법"이라는 말로, '초기환급' 재정분담안이 해법이라는 시그널을 보냈다.
양윤석 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.
양 과장은 키트루다주 급여확대에 따른 추가 재정소요는 이른바 '역대급'이라고 했다. 그래서 보험당국의 고민이 클 수 밖에 없고, 전향적인 재정분담안을 권고한 배경도 여기에 있다고 했다.
양 과장은 특히 "(암질환심의위원회가) 회사 측에 좀 더 전향적인 방안, 초기분담안을 강조하는 이유는 재정분담이 확실해지기 때문이다. 사실 급여범위를 확대하면 얼마나 사용량이 늘어나게 될 지 불확실하다. 그래서 보험당국입장에서는 초기에 재정을 분담해주면 재정추계상 불확실성이 제거되기 때문에 초기분담안을 언급하는 것"이라고 했다.
그러면서 "회사 측도 고민이 많고 충분히 검토하고 있는 것으로 알고 있다. 다음 암질심에서는 협의가 잘 이뤄졌으면 하는 바람"이라고 했다.
양 과장은 암질심의 높아진 허들에 대해서는 "면역항암제 급여확대 검토가 지연되니까 나오는 말인거 같다. 사실 신규등재는 암질심에서 비용효과성을 엄격하게 보지 않는다. 다만 급여확대의 경우 다른 약제와 형평성이나 재정분담안 등을 자세히 검토하고, 급여기준에 대해서도 판단하고 있다. 그런 점에서 예측 가능성이 떨어진다고 보지는 않는다"고 했다.
이어 "다만 '앞단(암질심)'에서 검토가 안돼서 다음단계도 진행되지 않는다는 비판은 있을 수 있다. 하지만 앞단에서 재정분담안에 대한 협의가 이뤄지 않으면 결국 뒷단에서 결렬되기 쉽다. 그래서 암질심 단계에서 명확히 정리해서 넘길 필요가 있다고 보는 것이다. 건보공단까지 가서 결렬되면 행정적 차원에서도 낭비"라고 했다.
다음은 질의응답 내용.
-키트루다 급여확대가 장기간 이뤄지지 않은 것도 중요한 이슈 중 하나다. 최근 암질심에서 같은 적응증으로 급여확대 신청된 티쎈트릭이 안건으로 올라오면 재논의하기로 했었다. 키트루다 문제가 해결되지 않은 건 재정분담안이 수용되지 않았기 때문인데 핵심은 '초기환급'일거 같다. 만약 티쎈트릭이 초기환급안을 제시하고 키트루다는 초기환급안이 없다면 둘 중 하나만 선택될 가능성도 있나. 결국 키트루다 문제는 정부 시그널이 중요해 보이는 데 초기환급 부분이 결정적이라고 봐야 하나.
=급여 확대 건은 암질심에서 일반적으로 중요한게 제약사와 보험자가 재정을 어떻게 분담할 지가 중요한 요소가 된다. 물론 임상적 유용성 평가가 전제된 것이다. 이번 키트루다주 급여확대에 따른 재정영향 규모는 의약품 보험제도 시행 이후 가장 큰 규모다. 그래서 암질심에서 회사 측에 전향적인 재정분담안을 권고했던 것이다. 사실 2018년경 실시된 사전협상에서도 결렬된 적이 있었다. 당시 다른 약제(초기환급 티쎈트릭)와 유사하게 재정분담안을 마련해 달라고 요청했지만 이게 안돼 합의가 결렬됐던 것이다.
현재는 당시보다 급여범위가 더 확대된 안에 대한 논의가 지난하게 이뤄지고 있다. (암질심이) 회사 측에 좀 더 전향적인 방안, 초기분담안을 강조하는 이유는 재정분담이 확실해지기 때문이다. 사실 급여범위를 확대하면 얼마나 사용량이 늘어나게 될 지 불확실하다. 그래서 보험당국입장에서는 초기에 재정을 분담해주면 재정추계상 불확실성이 제거되기 때문에 초기분담안을 언급하는 것이다. 회사 측도 고민이 많고 충분히 검토하고 있는 것으로 알고 있다. 다음 암질심에서는 협의가 잘 이뤄졌으면 하는 바람이다.
-암질심 상정 시기는 언제로 보나.
=정확히는 모른다. 심사평가원이 안건 순서에 따라 올릴 텐데 빠르면 7~8월에도 가능할 것으로 들은거 같다.
-암질심은 임상적 유용성 평가가 본연의 역할이다. 그런데 비용효과성까지 검토하면서 '삼중허들'이라는 주장이 나오고, 제약사들은 예측가능성이 많이 떨어지고 있다고 지적한다. 뭔가 개선할 수는 없을까.
=면역항암제 급여확대 검토가 지연되니까 나오는 말인거 같다. 사실 신규등재는 암질심에서 비용효과성을 엄격하게 보지 않는다. 다만 급여확대의 경우 다른 약제와 형평성이나 재정분담안 등을 자세히 검토하고, 급여기준에 대해서도 판단하고 있다. 그런 점에서 예측 가능성이 떨어진다고 보지는 않는다. 이 점은 제약계도 알고 있을 것이다.
다만 '앞단(암질심)'에서 검토가 안돼서 다음단계도 진행되지 않는다는 비판을 있을 수 있다. 하지만 앞단에서 재정분담안에 대한 협의가 이뤄지 않으면 결국 뒷단에서 결렬되기 쉽다. 그래서 암질심 단계에서 명확히 정리해서 넘길 필요가 있다고 보는 것이다. 건보공단까지 가서 결렬되면 행정적 차원에서도 낭비다.
암질심에 대해 투명성을 지적하는 얘기도 많다. 약제급여평가위원회처럼 회의결과를 공개해야 한다는 지적도 있다. 그만큼 암질심이 중요해졌으니까. 투명성을 높이는 방안에 대해서는 고민해보겠다.
