JAK억제제 무더기 재연장 우려...토파시티닙 안전성 관련
애브비의 린버크(유파다시티닙)에 대한 건선성 관절염과 강직성 척추염에 대한 FDA의 적응증 승임심사가 연기됐다.
애비브는 25일 FDA로 부터 처방의약품 사용자 수수료법의 의거한 심사일정을 준수하지 않을 것을 통보해 왔다고 밝혔다. 즉 결정 예정일을 지키지 않고 심사기간을 연장하겠다는 통보로 린버크의 적응증 확대 일정에 차질이 발생했다.
FDA는 구체적으로 심사연장의 이유로 화이자의 토파시티닙(상품명 젤잔즈)의 시판후 조사 ORAL Surveillance (A3921133; NCT02092467)에 대한 검토에 따른 조치라고 밝혔다.
최근 모든 JAK억제제에 대한 적응증 추가 승인과 신약 승인이 지연된 이유에 대해 공식적으로 '젤잔즈' 관련 심혈관 부작용 우려에 대한 검토와 관련된 조치임이 확인됐다.
애브비는 연장기간에 대해 공개하지 않았으며 금주 또는 다음주중 린버크의 '아토피 피부염' 적응증 승인 및 연장 결정을 앞두고 있다. 지난 4월 승인예정일이 3개월간 한 차례 연장된 바 있다.
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