전체 8183건 중 국내제조 4222건로 첫 수입 앞질러
지난해 의료기기 허가·인증·신고는 진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발이 강세였다.
또 국내 제조 의료기기 비중 확대와 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증, 개인용 의료기기의 약진과 융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세였다.
식약처가 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 이같은 내용의 '2020년 의료기기 허가 보고서'를 5월 31일 발간했다.
의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 지난해 총 8183건으로, 전년 8,269건과 유사한 수준이었다. 2018년 7745건에서 2019년 8,269건, 지난해 8,183건이었다.
2020년도에는 코로나19 바이러스 발생·확산으로 코로나19 바이러스 감염 진단을 위한 시약 등을 포함한 방역 관련 의료기기의 개발이 활발히 이루어졌다.
허가된 코로나19 진단시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고, 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건, 항체 71건으로 전체 의료기기 제조허가 1132건 중 약 22%인 249건을 차지했다.
또 코로나19 방역에 사용되는 '피부적외선체온계'와 '검체채취용도구'의 인증, 신고 건수도 2020년도에 급격하게 증가됐다.
국내제조 허가·인증·신고 건수는 4,222건으로 전체의 51.6%였다. 2011년도 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 확인됐다.
제조 의료기기 비율은 2011년 36.0%에서 2016년 42.1%에서 2020년 51.6%이었다.
국내제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것으로 보인다.
한편 보청기, 콘택트렌즈 등 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 생활밀착형 의료기기는 수입의존도가 높았다.
인공지능(AI) 기반 의료기기 개발도 급증했다.
인공지능 기술을 활용한 '인공지능(AI) 기반 의료기기'의 허가 건수는 2020년도 총 50건으로 2019년 10건 대비 5배 증가했다. 2018년 4건에서 2019년 10건, 2020년 50건으로 급증했다. 2020년 허가 제품은 국내 제조 45건, 수입 5건으로 대부분 국내 제조였으며, 주로 X-ray 등 의료영상을 분석해 진단하는데 사용되는 AI기반 소프트웨어 의료기기였다.
개인용 의료기기는 안경렌즈(393건), 보청기(130건), 콘택트렌즈(43건), 체온계(40건) 등이 2019년에 이어 지난해 의료기기 다빈도 품목으로 확인돼 약진이 계속됐다.
이는 최근 건강에 대한 관심도 증가에 따른 영향으로 개인용 의료기기 개발이 활발한 것으로 보인다.
이밖에도 융복합 의료기기(복합·조합 품목)의 허가 건수는 23건으로 2018년도 이후 지속적으로 증가했다. 2018년 17건에서 2019년 21건, 2020년 23건이었다.
대표적인 융복합 의료기기(복합·조합 품목)는 조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등이 있으며, 의료기기에 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 추가해 환자 치료에 도움을 주는 제품이 꾸준하게 개발되는 것으로 나타났다.
