국내개발 33호 신약인 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(에플라페그라스팀)도 암질환심의위원회를 통과한 것으로 파악됐다. 지난 3월18일 시판 허가를 받은 지 69일만이다.
심사평가원 암질환심의위원회는 지난 26일 열린 올해 4차 회의에서 이 같이 결정했다.
롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.
한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 LAPSCOVERY(Long Acting Protein/Peptide Discovery Paltform Technology)를 기반으로 개발됐는데, 미국 스펙트럼사에 기술 수출돼 연내 미 FDA허가를 밟기 위한 절차가 진행되고 있다.
앞서 롤론티스는 스펙트럼이 주도한 뉴라스타와 비교 임상에서 안전성과 유효성 등이 입증됐다.
구체적으로는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 2개 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 확인됐다.
롤론티스가 비교적 빨리 암질심을 통과할 수 있었던 건 경쟁약물이 이미 시장에 존재해 상한금액과 급여기준 설정에 별다른 쟁점이 없었기 때문으로 보인다.
현재 국내 호중구감소증치료제 시장은 총 800억원대 규모로 2세대 G-CSF 제제가 주도하고 있다. 대표적인 품목은 한국교와기린의 뉴라스타이며, GC녹십자 뉴라펙, 동아에스티 듀라스틴, 한독테바 롱퀵스 등도 경쟁약물들이다.
롤론티스의 등장은 국내 제약사가 독자적으로 개발한 신약이라는 것 이외에 의료진과 환자에게 새로운 치료 옵선을 제공한다는 측면에서 의미가 크다.
한편 이번 암질심에서는 암종을 불문하고 모든 종류의 고형암에 쓰는 1세대 TRK 억제제(한국로슈 로즐리트렉캡슐, 바이엘코리아의 비트락비캡슐) 2개 품목도 통과됐다.
