한미ㆍMSD 신약후보물질 'HM15211' 동일 적응증 선발 약물
FDA는 26일 간경변이 발생한 원발성 담즙성 담관염(이하 PBC) 환자에 간질환 치료제 '오칼리바'(obeticholic acid, 오베티콜릭산) 투약을 중단토록했다.
FDA는 의약품 안전성 서한(Drug Safety Communication) 통해 오칼리바 복용한 PBC환자, 특히 진행성 간경변의 증거가 있는 환자에게 간부전이 발생했으며 드물게 간이식이 필요한 사례가 있다며 투약중단토록했다.
신속 승인 이후 5년간 사후관리를 통해 오칼리바를 투약 받은 간경변이 발생한 PBC환자에게서 간부전으로 이어지는 심각한 간손상 사례를 25건 확인, 이같은 조치를 진행했다고 설명했다.
FDA는 후속조치로 의료가이드에 투약금지 사항을 추가하고 의약품 부작용 설명서에 해당 내용을 포함토록 블랙박스 경고를 수정했다.
다만 간경변이 없는 PBC 환자에 대해서는 이점이 위험보다 높다고 설명했다.
오칼리바는 국내 출시되지 않은 의약품으로 한미약품이 MSD에 기술 수출한 비알콜성 지방간염에 대한 신약후보물질 '랩스 트리플 아고니스트(개발명 HM15211)과 동일한 적응증을 확보하고 있다.
HM15211는 이번 문제가 된 PBC와 원발경화성 담관염(PSC), 비알콜성지방간염, 특발성 폐섬유증에 대해 미FDA로 부터 희귀의약품으로 지정받았다.
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