유케이케미팜의 항생제인 치암키트주사 등 9개 키트주사 제품의 상한금액이 오는 7~8월 중 인하될 전망이다. 이들 약제는 식약처 허가사항 변경과 연계한 첫 재평가 대상이 돼 관심을 모았는데, 사례는 좀 특이하다.
16일 정부와 관련 업계 관계자에 따르면 유케이케미팜 키트주사들에 대한 상한금액 재평가안이 5월 약제급여평가위원회에서 통과돼 건보공단 협상에 넘겨졌다.
치암키트주사 및 치암키트주사500mg, 페라설주, 이미실키트주사 및 이미실키트주사250mg, 메타키트주사 및 메타키트주사500mg, 트리손키트주사 및 트리손키트주사500mg, 트리손키트2g주, 반코키트주 및 반코키트500mg주, 세프라키트주, 세족심키트주, 테탄키트주, 타고닌키트주 등이 해당 약제로 알려져 있다.
이들 제품이 재평가 대상이 된 건 용액의 삼투압을 눈물, 혈청 따위의 삼투압과 같게 하기 위해 넣는 첨가제인 염화나트륨, 포도당 등 '등장화제'와 관련돼 있다.
허가 때만해도 이들 제품에 함유된 염화나트륨은 주성분으로 분류됐다. 때문에 당연히 복합제로 허가받았고, 상한금액도 복합제 산정방식을 적용받았다.
그런데 유케이케미팜 이후에 허가 받은 제품들은 염화나트륨을 주성분으로 인정하지 않아서 모두 단일제 지위를 얻었고, 식약처는 허가사항을 통일조정하기 위해 2018년 7월 유케이케미팜 제품들에 대한 허가사항 변경을 지시했다.
유케이케미팜은 이에 불복해 소송을 제기했지만 결국 식약처 결정대로 허가사항이 통일 조정됐다. 이야기는 여기서 끝이 아니다. 허가사항 변경에 따라 유케이케미팜 제품들이 단일제가 되면, 보건복지부와 보험당국 입장에서는 당연히 보험약가도 복합제 가격에서 단일제 가격으로 재산정하는 게 마땅했다.
하지만 당시 법령에는 허가사항 변경에 맞춰 상한금액을 재평가할 수 있는 규정이 없었다. 복지부는 불가피 약가재평가를 위해 지난해 10월8일 시행된 법령개정안에 근거를 마련했고, 같은 해 12월16일 '허가변경 약제 재평가 계획'이라는 첫 재평가 공고를 냈다.
이후 심사평가원은 재평가 절차를 밟아왔는데 5월 약평위에서 재평가안을 확정하고, 건보공단에 공급의무 등을 협상하도록 넘겼다. 협상명령기간이 어느정도로 설정되느냐에 따라 해당약제들의 상한금액 조정월은 7월 또는 8월로 달라질 텐데, 이들 약제는 동일제제 단일제 최고가와 동일가로 재평가된 만큼 상한금액이 대폭 인하될 것은 분명해 보인다.
실제 세포티암(1g)과 염화나트륨(0.9%) 복합제인 치암키트주사의 경우 상함금액이 9523원이지만 염화나트륨을 제외한 세포티암 단일제(1g) 최고가는 5632원으로 40% 가량 가격 차이가 난다.
한편 제약계 일각에서는 이번 복합제, 단일제 변경이슈와 무관하게 키트나프리믹스 등 안전 용기 제품에는 약가가산을 인정해야 한다는 주장도 제기되고 있다.
