렉라자정, 급여 등재 급물살...소마버트주도 속도전
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렉라자정, 급여 등재 급물살...소마버트주도 속도전
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.04.12 06:26
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(렉라자) 국내 시판허가 3개월만에 약평위 통과
(소마버트) 약가협상생략 트랙으로 절차 밟아

유한양행의 국내개발 31호 신약인 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)이 급여 첫 관문을 넘어섰다. 지난 1월 국내 허가를 받은 지 약 3개월만으로, 급물살을 탄 모양새다.

한국화이자제약의 말단비대증 치료제 소마버트주(페그비소만트)도 약가협상생략 트랙으로 급여절차를 밟는 등 속도를 내고 있다.

11일 심사평가원에 따르면 렉라자정은 지난 8일 열린 4월 약제급여평가위원회에 상정돼 급여 적정성이 있는 것으로 심의를 마쳤다. 앞으로 건보공단 협상과 건강보험정책심의위원회 의결절차를 무사히 마치면 건강보험을 적용받게 되는데, 이르면 7월 중에도 가능할 것으로 관측된다.

렉라자정은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료에 쓰는 신약이다. 올해 1월 18일 식약처로부터 3상 조건부로 시판허가를 받았다.

국내 허가일 기준 3개월만에 약평위를 통과한 건 놀라운 속도인데, 제도적 여건과 유한양행 측의 노력이 결합한 결과로 보인다. 우선 렉라자정은 이른바 '후발약제 위험분담제(RSA)' 확대적용 두번째 수혜 약물이다. 

정식 허가 전에 급여평가를 개시하는 '허가-급여평가 연계' 제도를 활용한 건 속도전의 시작이었다. 여기다 선발약제인 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)이 있어서 투약비용 비교로 비교적 손쉽게 비용효과성 장벽을 넘어선 것도 도움이 됐다. 

이처럼 허가-급여평가 연계제도나 대체약제 투약비용 평가, 대체약제 가중평균가(약가협상생략) 등을 활용해 급여평가 기간을 대폭 단축한 약제는 렉라자정 외에도 어렵지 않게 찾을 수 있다.

가령 한국애브비의 류마티스 관절염치료제 린버크서방정(유파다시티닙)은 국내 허가 2개월만에 지난해 8월 약평위를 넘어섰다. '허가-급여평가 연계 제도'와 약가협상생략 절차를 활용한 효과였다. 애브비의 판상건선치료제 스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)도 같은 해 12월 국내 허가 3개월만에 약평위를 통과했는데 역시 '약가협상생략' 절차를 채택한게 주효했다.

한국에자이의 파킨슨병치료제 에퀴피나필름코팅정(사피나미드메실산염)도 같은 해 10월 국내 도입 3개월만에 약평위를 넘어섰다. '허가-급여평가 연계제도'로 평가를 일찍 시작했고, 희망가격도 대체약제 가중평균가 이하로 낮았다. 한국노바티스의 황반변성 치료신약 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)도 유사한 케이스다. 대체약제 가중평균가로 절차를 밟아 허가 5개월만인 지난해 11월 약평위를 통과했다.

렉라자정은 심사평가원 단계에서 환급형RSA로 평가절차를 진행했는데, 건보공단에서 다른 유형의 RSA가 추가로 덧붙여질 가능성도 배제할 수는 없다.

한편 한국화이자제약의 소마버트주는 '수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며, 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-I 수치가 정상화되지 않거나 불내약성인 성인 말단비대증' 치료에 쓰도록 지난해 9월 16일 허가를 받았다. 

약평위에서는 이번에 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정'으로 심의를 마쳤다. 회사 측이 평가금액 이하를 수용해야 통과된다는 의미인데, '약가협상생략' 트랙으로 절차를 밟은 만큼 수용 가능성은 매우 높다.

이처럼 소마버트주가 국내 허가 7개월이라는 비교적 짧은 시간 내 급여 첫 관문을 넘어선 것도 가중평균가 전략을 채택했기 때문이었다. 후발약제 입장에서 속도전을 벌이고 있는 것이다. 소마버트주 대체약제(선발약제)는 한국노바티스의 '시그니포 라르(파시레오타이드)'가 있다.



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