한국로슈의 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 폴라이비주(폴라투주맙베도틴)가 급여 첫 관문을 넘는데 실패했다.
심사평가원 암질환심의위원회는 지난 7일 이 같이 결정했다.
폴라이비주는 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에게 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 쓰도록 지난해 10월27일 식약처로부터 허가받았다.
허가당시 한국로슈가 배포한 보도자료를 보면, 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지한다. 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종이다.
환자 중 절반 이상은 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%는 표준요법(R-CHOP)에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들은 2년 이내 재발을 경험하는데, 재발 시 생존 기간은 6개월에 불과하다.
폴라이비는 항체-약물 결합체(ADC) 계열 약물로 B세포에서 발현된 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.
허가 임상(1b/2상 GO29365) 결과, 폴라이비 병용요법군은 BR요법 투여군(벤다무스틴+리툭시맙) 보다 우수한 완전 관해율(CR)과 전체생존기간(OS) 연장 효과를 보였다.
한국로슈는 경제성평가 면제 트랙으로 급여 등재를 시도했는데, 아쉽게도 이번에 급여 첫 관문을 넘지 못했다.
현재 재발성 또는 불응성 미만성 기대 B세포 림프종 치료에 쓰는 항암화학요법이 있기는 하지만 폴라이비주를 포함한 3제요법과 동등한 치료법은 없는 것으로 알려졌다. 환자와 임상전문의가 폴라이비주 급여를 절실히 기다리는 이유다.
