개량신약으로 인정되는 사례는 어떤 것이 있을까?
식약처는 29일 개량신약 인정제도와 관련해 단순히 관련 규정 소개를 넘어 실례를 공유했다.
개량신약 인정 대상은 효능 증대 또는 부작용 감소 인정, 투여방법이나 투여 횟수 등의 개선, 염변경-제제개선 등 의약기술 진보성이 인정되는 경우이다.
세부적 인정 기준은 이미 허가된 의약품과 △유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약 △유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약 △유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문약 △허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 첫 허가된 전문약 △유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법-용량이 다른 전문약이다.
개량신약 인정 사례를 보면 다음과 같다.
먼저 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약의 경우 △암로디핀과 로자탄 복합제로써 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성고혈압 치료제 △피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제로써 단독요법보다 치료효과 개선 및 복약 순응도가 개선된 복합형이상지질혈증의 치료제 △리세드론산과 콜레칼시페롤을 혼합해 비타민D 결핍의 부작용 개선 등의 유용성을 향상한 골다공증 치료제가 있다.
여기에 △부신피질호르몬제와 아젤라스틴을 혼합해 단독요법보다 치료효과가 상승하고 복약순응도가 개선된 알러지성비염 치료제 △메트포르민과 제미글립틴 복합제로써 단독요법보다 치료효과가 상승하고 복약순응도가 개선된 당뇨병 치료제 △기허가 대장검사 전처치용 하제성분에 소르비톨이 추가된 복합제로 안전성 개선 및 복약 순응도가 개선된 대장검사 시 전처치용 장세척제 등의 사례가 더 있다.
유효성분은 같으나 투여경로가 다른 사례는 주사제를 경구제로 개발해 복약순응도 및 편리성을 개선한 위암치료제이다.
유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과가 나타난 경우 우울증치료제 성분의 약리기전에 착안해 개발한 조루증치료제가 그 예이다.
반면 이런 경우는 미인정된 사례이다. 국내 한국인 대상으로 실시한 임상시험 자료를 미제출한 경우이다.
이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내 첫 허가된 전문약도 개량신약에 포함된다. 다만 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염의 의약품은 기허가에 사용된 염으로 변경하는 경우에는 불인정된다.
적용례는 국내최초로 염변경해 한국인 대상 임상시험을 실시한 피부소양증치료제나 의약기술의 진보성을 인정한 역류성 식도염 치료제, 당뇨병성 다발성 신경염치료제가 있었다.
유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법용량이 다른 전문약의 경우는 △필름코팅정을 서방성필름코팅정으로 제제개선을 통한 용법용량개선으로 복약 순응도가 개선된 소염 진통제, 근육이완제, 기능성소화불량으로 인한 소화기증상치료제 △나정을 서방성 캡슐, 펠렛으로 제제개선을 통한 용법용량개선으로 복약 순응도가 개선된 만성동맥폐색증에 따른 궤양, 동퉁 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선제 △제제개선을 통한 용법용량개선(1회/주→1회/월)으로 복약 순응도가 개선된 골다공증치료제가 적용례이다.
반면 기허가 의약품에 비해 유효성분 용량감소에 따른 안전성・유효성 개선이 미입증된 사례는 개량신약으로 인정받지 못했다.
그밖에 미부여 사례가 있다.
동반질환 치료 목적 복합제와 관련, 동반해 발생하는 고혈압과 이상지질혈증의 동시 치료를 목적으로 개발된 복합제로서, 단순 복약순응도(복용약물 개수 감소) 이외 유효성 또는 안전성 개선에 대해 미입증되고 진보성이 있다고 판단되지 않는 경우가 개량신약으로 인정되지 못했다.
병용투여 대체요법 복합제와 관련, 개개 주성분 단일제 허가사항에 병용요법이 기재되어 있는 병용투여 대체요법 복합제(예: 아스피린과 클로피도그렐 병용투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 개개 주성분 함량이 동일한 복합제)로서 개재 주성분의 조합에 대한 타당성은 인정되나 개개 주성분 단일제간 병용요법의 안전성·유효성은 이미 입증된 경우는 개량신약의 조정에 들지 못했다.
