의료기기와 개인용 건강관리제품이 명확하게 구분되지 않는 경우가 많다.
특히 이를 개발하는 제조업 등의 경우 적용범위에 혼돈을 일으키는 사례가 생길 수 있어 이를 판단하는 식약처의 기준이 필요한 상황이다.
식약처는 최근 의료기기와 개인용 건강관리제품의 판단기준 지침서를 개정해 제조자 등의 예측가능성을 높였다.
지침서에 따르면 의료기기의 경우 질병, 상해, 장애 등의 진단, 치료, 경감, 처치, 경감, 보정, 예방하는 제품 등을 의미하는 반면 개인용 웰니스(건강관리제품)는 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지-향상을 목적으로 사용되거나 건강한 생활방식, 습관을 유도해 만성질환 또는 그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되는 것을 의미한다. 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 개인용 건강관리제품은 원칙적으로 의료기기가 아니다.
일상적 건강관리용은 체중관리, 물리적 피트니스, 레크레이션, 휴식 도는 스트레스 관리, 정신적 예민함, 자부심, 수면관리 등이, 만성질환자 자가관리용의 경우 수면 패턴을 체크하고 건강한 수면습관을 촉진해 2형 당뇨 위험을 줄이는 데 도움이 되는 제품이나 식단, 체중을 모니터 및 기록해 건강한 체중과 식이계획을 관리해 혈압을 유지하는 데 도움을 주는 제품 등이다.
의료기기와 웰니스의 구분의 일반적인 기준은 사용목적이 의료용이냐 아니냐, 위해도의 높낮이가 구분한다. 개인용 건강관리제품은 위해도가 낮고 고위해도 제품은 의료기기이다.
저해도 제품은 운동 또는 등산 중 사용자의 심박수를 모니터하는 휴대용 제품, 식사 소비량을 모니터 및 기록하고 체중관리를 위한 식이 활동을 관리하고 과식을 하는 사용자에게 경고를 보내는 제품, 고혈압 만성질환 환자의 체중, 영양 섭취, 운동습관 등을 관리하는 제품 등이 이에 속한다.
더 구체적으로 보면 일상적 건강관리용 제품은 '생체 현상 측정 및 분석용'이나 '신체 기능 향상용', '일상 건강관리 의료 정보 제공용' 및 '운동-레저용'이다.
생체현상 측정 및 분석용의 경우 다이어트 등 건강관리에 도움을 주기 위해 체지방을 자가측정하는 제품, 심박수 변화 등을 자가 측정하는 제품, 수면 중 움직임 정도를 자가측정하는 제품, 스마트폰 등을 이용해 호흡량 자가 측정제품 등이 이에 포함된다.
신체가능 향상용은 고령자의 낙상 위험도 측정을 위해 보행교정 도움주는 제품, 스트레스 관리 목적 소리 등을 제공하는 제품 등이다.
일산 건강관리 의료정보 제공용은 의학용어를 벅역하는 앱, 질병분류코드 제공하는 앱, 월경주기를 계산하는 앱 등이 이에 포함된다. 운동레저용은 심(맥)박수 모니터하는 제품이나 산소포화도 모니터하는 제품 등이다.
만성질환자 자가관리용 제품은 '만성질환 현상 관리용' 및 '만성질환 의료 정보 제공용'이다.
만성질환 현상 관리용은 일상생활에서 만성질환을 예방하거나 관리에 도움을 주는 앱, 운동이나 식생활 필요 정보 등을 제공하는 앱, 고혈압 환자의 혈압값 등을 저장하는 앱 등이다.
만성질환 의료정보 제공용은 환자 맞춤형 진단, 치료법 제공 없이 스스로 질병이나 상태를 자가관리에 도움을 줄 수 있도록 정보를 제공하는 앱 등이다.
한편 제조업체는 의료기기 해당여부 검토 및 이의신청을 할 수 있으며 검토 결과 통보에 불복할 경우 통보날로부터 14일 이내 식약처장에 문서로 이의신청을 할 수 있다. 이의신청시 의료기기위원회를 개최해 개인용 건강관리제품의 의료기기 해당여부에 관한 사항을 심의하게 된다.
