심사평가원, 급여기준 신설안 확정...1일부터 시행
리보시클립 성분인 키스칼리정 병용요법 급여기준이 확정됐다. 전이성·재발성 유방암에 고식적요법 1차로 레트로졸 또는 아나스트로졸과 병용해서 쓰는 요법이다. 단, 항암화학요법에 실패한 폐경 전 환자에게는 2차에서 급여 인정된다.
또 폐경 후 전이성·재발성 유방암에는 풀베스트란트와 병용해 2차 이상에서 투여된다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고' 개정안을 확정해 1일부터 시행에 들어갔다.
주요개정 내역은 유방암에 'ribociclib+letrozole' 병용요법과 'ribociclib+anastrozole' 병용요법(1차, 고식적요법) 신설(2항목), 유방암에 'ribociclib+fulvestrant’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법) 신설(1항목) 등 신설 3항목과 변경 37항목이다.
변경내역에는 비소세포폐암에 급여인정대상 명확화(6항목), 식도암에 급여인정대상 명확화(7항목), 유방암에 ‘trastuzumab’ 포함 요법 문구 변경(10항목), 방광암 용어정비(1항목), 전립선암에 'docetaxel' 포함 요법 문구 변경(5항목), 연조직육종 용어정비(2항목), 급성골수성백혈병·급성전골수구성백혈병·만성골수성백혈병·급성림프모구백혈병 1군 항암제 관련, 일반원칙과 중복 내용 삭제(4항목), 기타 암 용어 정비(1항목), 항암면역요법제 미등재·미허가 품목 삭제(1항목) 등이 포함됐다.
신설내역을 보면 리보시클립(키스칼리정200mg)은 '호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 ▲폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용하거나 ▲폐경 후 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용해서 쓰도록 허가된 약제다.
심사평가원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 전이성 유방암의 내분비요법으로 언급돼 있고, NCCN 및 ESMO 가이드라인에서는 HR-양성 및 HER2-음성인 전이성, 재발성 유방암에 키스칼리를 포함한 CDK4/6 억제제 병용요법이 category 1, ⅠA로 권고되고 있다고 했다.
또 키스칼리 병용요법이 투여된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험 3편(MONALEESA-2·3·7) 모두 일차 유효성 평가지표인 무진행 생존기간에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선이 관찰되는 점 등을 고려해 진료상 필요한 약제로 판단했다고 했다.
심사평가원은 따라서 "키스칼리와 아로마타제 억제제 병용 시(투여단계 1차) 현재 급여 중인 동일계열 약제(palbociclib, abemaciclib)와 비스테로이드성 아로마타제 억제제 병용요법과 유사한 급여기준을 적용하되, 식약처 허가사항과 임상문헌에 근거해 폐경 전 여성에게 LHRH agonist와 함께 투여토록 했다"고 했다.
또 "비스테로이드성 아로마타제 억제제 중 letrozole과 anastrozole을 모두 병용 약제로 인정하고, 항암화학요법(chemotherapy)에 실패한 폐경 전 여성(투여단계 2차)에게도 적용하도록 했다"고 설명했다.
심사평가원은 아울러 "키스칼리와 fulvestrant 병용 시 식약처 허가 범위는 폐경 후 투여단계 1차 이상이나, 투여단계 1차에서 사용 가능한 동일계열 약제(palbociclib, abemaciclib)와 비스테로이드성 아로마타제 억제제의 병용요법이 인정되고 있으며, 현재 공고에서 동일계열 약제(palbociclib, abemaciclib)와 fulvstrant의 병용요법의 급여기준이 투여단계 2차 이상으로 인정되는 점을 고려해 급여기준을 설정했다"고 했다.
