양도양수로 신규 등재되는 품목의 상한금액이 종전가를 유지하게 됐다. 등재품목이 21개가 넘어도 계단식 약가제를 적용하지 않는다는 얘기다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 17일 행정예고하고 오는 8월17일까지 의견을 듣기로 했다.
양도양수 품목은 이전에는 재등재 시 종전 상한금액을 적용하도록 돼 있었는데, 7월1일 시행되는 개정 고시에는 이런 특례를 없앴다. 그러다보니 같은 성분내 등재된 약제가 21개가 넘으면 계단식 약가제에 따라 상한금액이 대폭 낮아지게 됐다.
이에 대해 제약계는 "사업부 분할(spin off)이나 M&A로 양수되는 제품들까지 최저가를 적용하는 건 문제가 있다. M&A하는 회사들에겐 치명적"이라며, 종전규정으로 환원해 줄 것을 요청했었다.
개정안을 보면, 신규 등재 신청제품이 3가지 중 하나에 해당하는 경우 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정하도록 했다.
약사법(89조)에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우, 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우, 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인해 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우 등이 해당된다.
다만, 삭제된 이후 등재 시까지 발생한 약가인하 사유가 있거나 삭제와 동시에 등재되는 제품에 아직 반영되지 않은 약가인하 사유가 있다면 이를 반영한 금액을 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 하도록 했다.
또 상속 및 합병 이외에 지위를 승계한 제품이 동일회사에서 등재됐다가 삭제된 제품과 동일제제인 경우 양도제품 최종 상한금액과 동일회사 기등재 제품의 최종 상한금액 중 낮은 금액으로 산정하도록 했다.
이와 함께 동일회사가 등재됐다가 삭제된 제품과 동일제제(제형코드 동일)를 다시 결정 신청한 경우 삭제된 제품의 최종 상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 하고, 대신 상한금액을 산정할 수 없는 경우에는 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 정하도록 했다.
또 삭제된 이후 재 등재 시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우 또는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영해 산정하도록 했다.
