식약처는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 '대한민국약전' 12개정 일부개정안을 8일 행정예고하고, 8월 7일까지 의견을 수렴한다.

'대한민국약전' 운영의 예측성투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극적으로 듣고 있다.

주요내용을 보면 먼저 국내 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준을 '미국약전'과 공동으로 신설·수재했다. 
강활, 견우자, 괄루근, 마황, 사프란, 연교, 오배자, 오수유, 조각자 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련했다.

이밖에도 바이오의약품 최신 시험법도 반영했다. '당단백질의 당쇄분석법' 및 '재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법'을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개했다.

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로 국내 의약품의 해외진출을 지원하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획이다.

엄태선 기자 다른기사 보기