식약처, 시뮬레이션 평가 사례집 개정발간
식약처가 의약품의 유전독성 여부를 실험하지 않고도 빅데이터를 기반으로 예측 가능하게 하는 '의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집'을 개정·발간했다.
이번 사례집은 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출 의무화를 앞두고 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
특히 예측결과에 대한 해석을 돕기 위해 판정, 해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 이에 대한 해설도 추가했다.
이 예측 기술은 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로 구조만 알고 있는 다양한 불순물의 유전독성을 예측해 내는 최첨단 기술로 시험에 드는 시간과 비용을 절감함과 동시에 고순도 불순물 샘플 확보가 어려워 시험하기 경우에도 활용할 수 있다.
예측기술은 화학구조-활성 상관관계(QSAR, Quantitative Structure-Activity Relationship)를 활용하여 유전독성(변이원성)을 예측하는 기술이다.
이의경 처장은 "실험자료 대신 빅데이터 기반 예측자료를 의약품 허가·심사에 활용하는 첫 번째 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 첨단기술을 활용한 국제적 수준의 의약품 심사 가이드라인을 지속적으로 마련해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다"라고 밝혔다.
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