렘데시비르(길리어드)가 일본에서 중증 코로나19 환자 치료에 허가됐다.
길리어드는 7일(현지시간) 보도자료를 통해 이 같은 소식을 안내했다.
제약사측은 최근 일본에서 렘데시비르에 대한 허가신청서를 제출했다. 이에 일본 후생노동성(MHLW)은 신속심사과정을 통해 렘데시비르를 중증 코로나19 환자 치료에 승인했다. 결정은 단 3일만에 이뤄졌다. 렘데시비르의 제품명은 ‘Veklury’로 정해졌다.
승인은 미국국립보건원(NIH)이 실시한 임상시험(ACTT)과 길리어드의 임상시험(SIMPLE), 그리고 일본 환자들을 대상으로 이뤄진 렘데시비르 동정적사용 결과에 기반했다. 이 가운데 ACTT와 SIMPLE 연구는 모두 중증 코로나19 환자들을 대상으로 실시됐다.
먼저 ACTT 결과에선 렘데시비르 투여군이 대조군 대비 임상적 경과 향상에 걸린 평균시간이 31% 짧은 것으로 나타났다. 세부적으로 렘데시비르군 11일, 대조군 15일로 조사됐다.
SIMPLE에선 렘데시비르 5일 투여와 10일 투여에 대한 약효평가가 진행됐다. 연구결과, 임상적 회복을 달성한 비율은 5일 투여군 64.5%, 10일 투여군 53.8%로 집계됐다. 퇴원율은 양 군에서 각각 60%, 52.3%로 집계됐다. 내약성은 투여일정과 무관하게 양호했다고 제약사측은 설명했다.
길리어드 Merdad Parsey 박사는 “이번 승인은 중증 코로나19 환자에 대한 치료옵션이 필요하다는 인식에 따라 이뤄졌다”며 “판데믹(세계적 대유행)이라는 특수한 상황이 반영된 결과”라고 전했다.
일본은 미국에 이어 렘데시비르를 코로나19 치료에 허가한 두 번째 국가가 됐다. 미국은 앞서 ACTT 결과를 참고로 렘데시비르를 중증 코로나19 환자 치료에 긴급사용을 허가했다.
국내에선 렘데시비르와 관련해 유사 시 특례수입 절차조기 진행 등을 대비 중이다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 최근 브리핑에서 “관계부처와 긴밀히 협조하면서 전문가들과 논의해 렘데시비르의 임상시험 결과에 대한 정리, 그리고 유사시 특례수입 절차의 빠른 진행 등에 대해 충분히 대비하고 있다”고 안내했다.
