국내 의료기기 GMP 기준을 국제기준으로 탈바꿈하기 위한 순차적 적용이 시작됐다.
식약처는 26일 올해 의료기기 GMP 정책 추진 방향을 공지하고 단계적으로 앞으로 밟아갈 지원내용을 밝혔다.
앞서 지난해 기존 기준(ISO13485:2003)과 GMP개정 기준을 병행했으며 제도의 연착륙을 위한 민원서 등을 마련해 배포했다. 또 국제 '의료기기 단일심사프로그램'(MDSAP) 참여를 위한 추진 전략 마련과 관련 제도 개선 필요사항을 도출하고 개선을 추진한 바 있다.
식약처는 이에 올해부터 최신 의료기기 GMP 국제기준 도입을 위해 관련 업체들의 기술지원 등을 추진한다. 최신의료기기소프트웨어 및 체외진단의료기기 GMP 체계를 구축하고 국가간 의료기기 GMP 상호인정 추진 기반을 마련한다는 것이다. MDSAP 심사모델 개발 등을 추진하고 의료기기 GMP 심사 온라인 시스템을 도입할 예정이다.
아울러 의료기기 GMP 심사기관을 4곳에서 6곳으로 확대하고 GMP 심사인력 확충 및 심사수준 향상을 위해 심사수수료를 현실화할 방침이다.
최근 GMP 국제기준의 국내 단계별 도입에 따라 기술지원을 위해 2월중 사업자 공고와 선정, 지원 대상 및 신청방법 등을 오는 3월부터 진행한다. 기술지원은 국제 제조업체 250곳에 대해 품질문서 작성 및 위험관리 도입 지원 등이다.
업체 선정은 GMP 유효기간과 수출실적 등이 고려된다. 교육은 5회 정도 진행되며 가이드라인은 업계 및 전문가의 의견을 수렴해 2개 품목의 사용적합성 실무 가이드라인을 개발할 계획이다.
이 밖에 국가간 의료기기 GMP 상호인정 추진 기반 마련을 위해 오는 10월 MDSAP 규제당국자 초청 세미나, 12월 MDSAP참여를 위한 모의심사 및 심사모델 개발과 MDSAP 발간 가이드라인 번역 배포 등을 추진한다.
이같은 방향으로 식약처는 내년부터 2022년까지 참여기로 정해 MDSAP 참관인 참여, MDSAP 온라인 심사시스템 구축 및 참여 추진 대책반 지속 운영, MDSAP 참여를 위한 모의심사 및 심사모델 개발 등을 진행한 후 공식적으로 MDSAP 참여해 회원국간 GMP 상호 인정이라는 청사진을 그리고 있다.
한편 MDSAP(의료기기 단일심사프로그램, Medical Device Single Audit Program)은 국제적인 의료기기 품질 심사제도로 단일심사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국의 요건에 부합하는 의료기기를 인증하고 있다.
