생물학적제제 기준-시험방법 일부개정고시안 행정예고도
마약류법 위반사항에 대해 수사기관은 위반사항을 통보할 경우 해당 사건의 수사결과를 통보하도록 했다.
식약처는 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'이 7일 시행됐다고 밝혔다.
개정사항은 마약류법 제43조의2 '위반사항의 통보'에 대한 내용이다.
수사기관의 장은 법 제44조의2제1항에 따라 위반사항(교사와 방조를 포함한다)을 통보하는 경우에는 해당 사건의 수사결과와 다음 각 호의 사항을 함께 통보해야 한다는 게 신설됐다.
통보내용은 영업소의 명칭 및 업종, 영업소의 대표자명, 영업소의 소재지, 영업소의 허가, 신고 또는 등록 번호이다.
한편 식약처는 7일 '생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안'도 행정예고하고 오는 27일까지 의견조회를 실시한다.
이번 개정은 혈장분획제제의 바이러스 안전관리 수준을 고려해 완제의약품 HIV 항체시험 면제 대상을 확대하고, 신규 허가된 품목의 제조·품질관리 기준정보를 반영하며, 실험동물 사용 감축을 위해 역가시험법을 개정하는 등 생물학적제제 기준규격을 합리적으로 개선하기 위한 것이다.
주요내용은 △혈액제제 총칙에서 혈장분획제제 완제품에서 HIV 시험 면제 대상 확대 △방사선조사 농축 적혈구, 방사선조사 농축 혈소판, 대상포진 생바이러스 백신, 건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 국내 허가된 품목에 대한 기준 및 시험방법 신설한다.
여기에 △건조살무사항독소의 완제의약품 역가시험 중 항출혈가 시험 삭제 △디프테리아 톡소이드 백신 및 파상풍 톡소이드 백신의 역가시험법 개정이 포함됐다.
