아세타졸아미드가 맥락막 삼출 등의 이상반응이 추가됐으며 아바코판제제는 약물이상반응이 간독성으로 변경된다.
식약처는 최근 '아세타졸아미드' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과와 유럽 의약품청(EMA)에서 '아바코판' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 20일까지 의견조회를 실시한다.
먼저 아세타졸아미드제제의 경우 이상반응에 빈도불명하게 맥락막 삼출, 맥락막 박리 이상반응이 새롭게 추가됐다.
일반적 주의항에도 맥락막 삼출, 맥락막 박리 사례가 보고됐다며 증상에는 시력저하 또는 급성 눈통증이 포함되며 치료 시작 후 수기간내 발생할 수 있다는 점을 알렸다. 이같은 증상이 나타날 경우 신속히 투여를 중단해야 한다고 내용이 신설됐다.
변경대상은 한림제약의 '아세타졸정'과 비씨월드제약의 '졸라딘주사'이다. 이 약은 울혈심부전에 의한 부종, 녹내장의 완화, 뇌전증, 폐기종에서의 호흡성 산증의 개선에 사용된다.
아바코판 성분제제의 경우 약물이상반응에 기존 '간 기능 검사 수치 증가'에서 '간 독성'으로 변경됐다.
또 시판 후 약물-유발 간 손상 및 담관 소실 증후군이 관찰됐다는 내용이 추가됐다.
일반적 주의사항에도 간 기능 검사 수치 증가가 간 독성으로 변경됐으며 역시 시판 후 약물-유발 간 손상 및 담관 소실 증후군이 관찰됐다는 게 포함됐다.
변경대상은 메디팁의 '타브너스캡슐'이며 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 성인 환자치료로 리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용투여에 사용된다.
