'로수-칸데' 복합제 재심사...뇌경색 등 중대이상반응
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'로수-칸데' 복합제 재심사...뇌경색 등 중대이상반응
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.06.25 06:17
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식약처, 시판후조사 결과 허가사항 반영...6년간 2531명 대상 진행

고혈압-고지혈증복합제제에 대해 재심사를 위한 시판후 조사 결과가 허가사항에 반영된다. 

식약처는 '로수바스타틴칼슘·칸데사르탄실렉세틸' 복합경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 7월8일까지 의견조회를 실시한다. 

이번 허가사항에 추가되는 내용은 이상반응으로 6년간 국내에서 진행된 시판 후 조사 결과이다. 2531명을 대상으로 진행됐으며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.93%인 302명서 424건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.24%인 6명서 6건이 보고됐다. 뇌경색과 폐렴, 대퇴골 골절, 불안정 협심증, 특발성 폐 섬유증, 부신 부전이 발현됐다. 

또 예상하지 못한 약물이상반응은 0.83%인 21명서 22건이 보고됐다. 

기립성 저혈압과 혈압증가, 뇌경색, 척추염성 척수 병증, 근골격 불편감, 폐렴, 타방상, 퇴퇴골 골절, 불안정 협심증, 습성 기침, 특발성 폐 섬유증, 고혈압 악화, 불안정한 혈압, 현훈, 체위성 현훈, 부신 부전이 이상반응으로 나타났다. 

변경대상은 건일바이오팜의 '로수칸데정' 5품목과 경보제약 '칸데로바정' 5품목, 대웅바이오 '칸데칸듀오정' 5품목, 녹십자 '로타칸정' 5품목, 환인제약 '콤비로칸정' 5품목, 알보젠 '로칸듀오정' 5품목, 한화제약 '한화로칸정' 5품목, 동아에스티 '투게논정' 5품목, 휴텍스제약 '크레칸데정' 5품목, 하나제약 '칸데로원정' 5품목 등 총 10개사 50품목이다. 


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