철분 결핍 빈혈로 신체활동 지장 있는 있는 심부전 적응증
다이이찌 산쿄의 철분주사제 '인젝테이퍼'(Injectafer/카르복시말토오스수산화제이철착염)가 철분 결핍 빈혈이 있는 심부전 환자 치료를 적응증으로 FDA로 부터 추가 승인을 받았다.
다이이찌 산쿄는 5일 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II/III의 철결핍 심부전 환자의 운동능력 향상을 위한 치료 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.
이번 추가 적응증 승인을 통해 인젝테이퍼가 심부전 환자를 위한 정맥주사제형의 철대체요법으로 최초이자 유일한 FDA 승인 품목이 됐다고 다이이찌 산쿄는 의미를 부여했다.
승인은 운동능력 개선효과를 제시한 CONFIRM-HF 4상(NCT01453608)이 기반이 됐다.
인젝테이퍼의 FDA 승인은 2013년 성인의 철 결핍성 빈혈치료제로 승인을 받아 21년 12월 1세 이상 소아적응증 까지 확대했다.
국내에는 원개발사인 비포파마로 부터 판권을 확보한 중외제약이 2010년 식약처 허가를 받아 페린젝트주를 상품명으로 판매하고 있다.
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