GSK의 젬퍼리가 키트루다에 한발 앞서 자궁내막암 1차 요법을 적응증으로 FDA 승인신청을 수락받았다.
GSK는 6일 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암을 적응증으로 화학요법과 병용한 젬퍼리(도스탈리맙)에 대해 FDA로 부터 추가 승인신청을 수락받았다고 밝혔다.
혁신치료법(BTD)으로 지정받은데 따라 우선심사 경로로 승인목표예정일은 9월 23일로 설정됐다. 또한 프로젝트 오리비스에 따라 미국과 함께 영국, 호주, 케나다, 스위스, 싱가포르에서도 승인검토가 함께 진행되고 있다고 GSK는 설명했다.
승인 신청은 RUBY 3상( NCT03981796)이 기반이다. 임상시험군중 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H)하위군에서 2년 무진행생존은 61.4%대 15.7%로 질병의 진행과 사망위험을 72%(HR 0.28) 낮췄다.
자궁내막암 2차 요법 환경에 키트루다와 경쟁을 펼치고 있는 젬퍼리가 한발 앞서 1차 요법으로 적응증 확대를 꾀하게 됐다. 젬퍼리는 FDA 승인기준 2차 환경에서 단독요법으로 가속승인을 받은데 이어 2월 정식승인 전환된 바 있으며 키트루다는 단독 또는 렌비마와 병용으로 적응증을 보유하고 있다.
한편 키트루다 역시 화학요법과 병용 1차요법으로 효과를 제시한 NRG GY018 3상(NCT03914612)을 기반으로 규제기관 승인을 추진할 예정이다.
