코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
 
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 마흔 한번째로 지난번 '이소니아지드', '에탐부톨', '리팜피신정제', '피라진아미드정제'에 이어 폐결핵과 폐렴 등에 사용되는 '리파부틴캡슐제'와 '아미카신주사제'에 대해 살펴보고자 한다.

 

폐결핵에 감염되면 열과 가래, 기침, 체중감소가 나타나며 심할 경우 객혈까지 발현될 수 있는 무서운 질환이다. 이는 폐결핵 환자가 기침할 때 배출되는 가래에 결핵균이 섞여서 공기 중으로 떠다니다가 건강한 사람의 폐에 들어가면서 감염이 된다.

흉부 X선 검사와 객담에서의 결핵균 검출을 통해 진단하게 되며 간 기능 검사 등을 통해 약제를 선택하게 된다. 치료를 받는 동안 훙부 X선 사진 촬영과 객담 검사를 반족적으로 시행하게 딘다. 

약물치료의 경우 항결핵제의 내성이 생기는 것을 방지하기 위해 여러 약제를 동시에 사용하는 병합 화학요법을 시행하는 것이 원칙이며 불규칙하거나 치료가 임의로 중단되면 결핵균이 표준치료에 내성을 보일 위험이 높아져 이후 치료가 어려워진다. 
특히 결핵으로 인해 국소적으로 폐가 파괴되면서 객혈이 반복적으로 생길 때는 폐암과 감별이 어려운 경우 병변 절제를 시행할 수도 있다. 

항결핵제인 '리파부틴캡슐'은 유유제약이 단 한품목을 보유하고 있는 반면 아미카신주사제는 24개 제약사가 35품목을 허가받아 시장에 공급중에 있어 상대적으로 공급처가 많았다. 

<리파부틴캡슐제>

▶유유마이코부틴캡슐은 지난 2004년 유유제약이 허가를 받은 리파부틴제제 전문약이다.  CD4 림프구수가 200cells/μL 이하의 면역기능저하환자에 있어 미코박테륨 아비움 인트라셀룰라레 복합체(Mycobacterium avium intracellulare complex, MAC) 감염억제와 비결핵성 마이코박테리아에 의한 감염증, 폐결핵에 효능효과를 지니고 있다. 

성인의 경우 CD4 림프구수가 200cells/μL 이하인 면역기능저하환자에 있어서 MAC 감염 억제를 위해 리파부틴으로서 1일 1회 300mg(역가)을 투여하며 구역, 구토, 위장관 이상이 있는 환자의 경우 음식과 함께 1회 150mg(역가)을 1일 2회 복용하는 것이 효과적이다.

또 비결핵성 마이코박테리아에 의한 국소 또는 전신감염증의 경우 1일 450～600mg(역가)으로 병용투여하며 음성판정 후 6개월까지 투여를 지속한다. 폐결핵은 1일 150～450mg(역가)을 최소한 6개월 이상 지속해 투여한다. 일반적으로 이 약은 리파마이신류에 속하지 않는 다른 항마이코박테리아 약물과 병용투여해야 한다.

이밖에 중증의 신부전 환자(크레아티닌청소율 30mL/min 미만)는 용량을 1/2로 감소시켜 투여한다. 

다만 이 약 또는 리파마이신류 등에 과민반응의 병력이 있는 환자나 임부 및 수유부, 소아는 투여하지 말며 중증의 간-신부전 환자는 신중히 투여해야 한다. 

이 약은 지난 2017년과 2018년 각 4억원대를, 2019년 5억원을 넘겨 공급했으며 2020년에는 3억원이 조금 못미쳤으며 2021년 다시금 5억원 이상 시장에 공급했다. 보험약가는 2653원이다. 

<아미카신주사제>

▶중외아미카신황산염프리믹스주는 2002년 제이더블유중외제약이 허가받은 아미카신황산염제제로 제이더블유생명과학에서 위탁제조하고 있다. 

해당 제제는 유효균종이 겐타마이신내성 녹농균, 프로테우스, 세라티아, 대장균, 클레브시엘라, 엔테로박터, 시트로박터, 프로비덴시아, 아시네토박터, 포도구균으로 적응증은 패혈증, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 폐농양, 중추신경계감염증(수막염 등), 골 및 관절감염증, 화상 및 수술 후 감염증, 복막염, 피부 및 연조직의 중증감염증, 중증 복합감염 및 재발성 요로감염증 등 다양한 염증치료제 사용된다. 

해당 약은 지난 2017년 1억5527만원을 생산한 이후 2018년 9977만원, 2019년 2억6179만원, 2020년 2억9713만원으로 상향곡선을 그린 이후 2021년 1억5018만원을 공급해 다시 낮아졌다. 

▶일동아미카신황산염주사액250밀리그램(수출용)은 1998년 일동제약이 허가받은 품목으로, 근육주사와 정맥주사로 사용될 수 있다. 

이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자나 임부 및 수유부, 근육장애 환자(예 : 중증 근무력증)(신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다.)는 투여하면 안된다. 

또 신장애 환자나 간장애 환자, 신생아, 미숙아, 고령자, 내이-중이질환 환자, 중증신부전 환자, 파킨슨병 환자 등은 신중히 투여해야 한다. 

이 약은 지난 2019년 1667만원에 이어 2020년 3537만원을 생산한 바 있다. 일동아미카신황산염주사액500밀리그램(수출용)은 일동제약이 1995년 허가받은 품목으로 2020년 2억5404만원, 2021년 2억4093만원을 생산했다. 

▶루카시놀주는 1999년 유영제약이 허가받은 아미카신황산염제제이다. 

해당 제제는 덱스트란, 아르긴산나트륨, 히드록시에칠전분 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 

이울러 병용투여에 의해 아미노글리코사이드계 약물이 혈중에 축적되고 근위세뇨관 상피세포의 공포변성이 나타날 수 있으며 신장애가 나타난 경우 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 한다.

쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의해 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형보툴리누스독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄 등)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다.

해당 약은 2017년 2억3894만원의 생산실적이, 2018년 1억4235만원, 2019년 3억8240만원을 생산해 공급한 바 있다. 

▶글리녹스주사는 휴온스가 지난 2004년 허가받아 대한뉴팜에 위탁생산하는 품목이다. 

해당제제는 드물게 쇽이 관찰되며 눈근육마비, 전장이상, 청각이상, 설사, 구역, 백혈구 감소, 호산구 증가, 빈혈, 때때로 이명이나 이폐색감, 이통, 난청, 어지러움, 드물게 급성 신부전, 부종, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등 전해질 이상, 아나필락시양 쇽, 때때로 발진, 가려움, 두드러기, 드물게 바열 등의 이상반응이 보고됐다. 해당 약은 최근까지 생산실적이 없다. 

이밖에도 동광제약이 동광아미카신주250mg을 지난 2020년 8억원을 생산해 공급했으며 한국파마가 동광제약에 마카린주사액250mg을 위탁제조, 2020년 10억원을 공급한 바 있다. 신풍제약도 신풍아미카신황산염주사액 500mg과 250mg을 지난 2021년 10억원 이상 생산했다.

또 경남제약의 경남아미카신주500밀리그램, 경동제약의 경동아미카신황산염주500mg, 대한뉴팜의 마이킨주와 마이킨주500밀리그램, 명문제약의 명문아이카신황산염주사500밀리그람, 명인제약의 명인아미카신주250밀리그램과 500밀리그램, 아주약품의 아주아미카신황산염주사250밀리그램과 500밀리그램 등이 허가목록에 올라있다.