아미릭스의 근위축성 측삭 경화증(ALS/일명 루게릭병) 치료제 'AMX0035'(미국상품명 렐리브리오/Relyvrio) 유럽승인 과정이 순탄치 않을 전망이다.

아미릭스는 30일 유럽 의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 6월 19~22일 회의에서 공식입장을 채택할 예정인 가은데 승인에 부정적 의견을 제시하는 흐름을 갖고 있다는 정보를 입수했다며 조건부 승인을 거부하는 권고를 할 경우 즉각 재검토 요청을 진행키로 했다고 밝혔다.

매우 이례적인 입장 발표를 통해 FDA 정식승인의 근거이자 캐나다 보건부의 조건부승인 기반인 CENTAUR 2상(NCT03127514/NCT03488524) 등에서 충분한 이점을 입증했다며 “25년 넘게 ALS환자를 위한 신약승인이 없었던 유럽지역의 출시를 위해 노력할 계획이라고 밝혔다.

AMX0035는 두차례 FDA자문위 논의 등 복합한 과정을 거쳐 렐리브리오를 상품명으로 22년 9월 FDA 승인을 받았다. 앞서 캐나다보건부는 22년 6월 알브리오자'(Albrioza)를 상품명으로 조건부 승인을 했다.

올해 캐나다와 미국에서 발생시킨 1분기 매출액은 7,140만 달러를 기록했다. 

주경준 기자 다른기사 보기