CAR-T 카빅티, 다발골수종 5차→2차 전진배치 유럽신청
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CAR-T 카빅티, 다발골수종 5차→2차 전진배치 유럽신청
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.05.31 15:27
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선발 경쟁품목 아베크마는 4차 전진 FDA·유럽·일본 신청 수락 

다발골수종 5차 요법으로 유럽승인을 받은 카빅티가 승인 1년만에 2차요법 전진배치를 위한 추가승인신청을 EMA에 제출했다.

얀센은 재발성 또는 레날리도마이드(레블리미드) 불응성 다발성 골수종 즉 2차요법을 적응증으로 유럽의약품청(EMA)에 승인신청서를 제출했다고 25일 밝혔다.

승인신청은 CARTITUDE-4 3상(NCT04181827)이 기반이다. 1~3가지 치료를 받은 다발성 골수종 환자 419명을 대상으로 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd) 등 표준요법과 비교 치료효과를 살폈다.

구체적인 임상결과는 오는 6월 5일 미국임상종양학회(ASCO)통해 발표될 예정이다. 앞서 4월 유럽혈액학회에 공유된 초록따르면 표준요법 대비 카빅티는 질병의 진행과 사망위험을 74% 감소시킨 것으로 조사됐다.

무진행생존 중앙값은 카빅트는 도달하지 않은 가운데 대조군은 12개월. 12개월 무진행생존율은 카빅티 76%, 대조군 49%였다. 객관적 반응율은 각각 88%와 67%였다. 완전반응비율은 카빅티 73%, 대조군 22%였다.

카빅티 투약군의 경우 미세잔존질환(MRD) 음성비율이 61%, 대조군 16%였으며 전체생존의 데이터는 성숙하지 않은 가운데 HR은 0.78이었다. 좀 더 구체적인 자료는 내달 5일 공유된다.

카빅티의 FDA 승인은 22년 2월이다. 앞서 다발성 골수종 5차 동일적응증으로 승인을 받은 CAR-T 세포치료제인 BMS의 아베크마는 21년 3월 승인을 받아 4차 전진배치를 꾀하고 있다.

지난 4월   면역조절제, 프로테아좀억제제, 항CD38 단클론 항체 이후 재발성 불응성 다발성 골수종 성인치료 적응증으로 진행한 FDA 추가 생물의약품 허가신청이 수락됐다.

설정된 FDA 승인목표예정일은 12월 16일로 유럽과 일본에 대한 승인신청도 수락을 받았다.

승인신청은 2~4차례 이상 사전 치료를 받은 환자군을 대상으로 진행된  KarMMa-3 3상(NCT03651128)의 중간분석결과를 기반으로 한다. 표준치료대비 아베크마 투약군은 질병의 진행과 사망위험을 51% 낮춘 것으로 조사됐다.(HR, 0.49)

중앙값 18.6개월 추적조사에서 아베크다 투약군의 무진행생존기간은 13.3개월로 표준치료군 4.4개월대비 연장됐다.

임상의 설계상 카빅티는 최대 2차, 아베크마는 3차 요법으로 전진배치가 가능하다. 실제 승인시 전진배치의 수준에 따라 경쟁 구도에 영향을 미칠 것으로 전망된다.



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