FDA, PSMA표적 전립선암 PET조영제 '포스루마' 승인
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FDA, PSMA표적 전립선암 PET조영제 '포스루마' 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.05.31 12:22
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블루어스, 방사성동위원소 18F 표지 조영제...6월 시판 계획

블루어스 다이그노스틱스(Blue Earth Diagnostics) PSMA (prostate specific membrane antigen, 전립선막특이항원) 표적 전립선암 PET 조영제 '포스루마'가 FDA 승인을 받았다.

영국소재 블루어스는 30일 전립선암세포에서 특이적으로 과발현되는 PSMA를 표적으로 하는 양전자방출단층촬영(PET)시 사용되는 방사성동위원소 18F 표지 조영제 '포스루마(Posluma, 개발명18F-rhPSMA-7.3)가 FDA 승인을 받았다고 발표했다.

승인은 LIGHTHOUSE(NCT04186819), SPOTLIGHT(NCT04186845) 등 2건의 3상이다. 1차 및 방사선 치료환자군에서 종양감지율은 99%, 전립선특이항원(PSA)의 수치가 낮은 경우에도 높은 종양식별율을 보였다.

국내에는 최초의 PSMA표적 전립선암 PET조영제로 조제실제제인 Ga-68 PSMA-11(Ga-68 전립선특이막항원-11 양전자방출단층촬영PET 및 양전자방출전산화단층촬영/CT) 승인을 받아 22년부터 부터 급여되고 있다. 

Ga-68 PSMA-11의 FDA 승인은 2020년 12월 1일 승인로 조제실제제인 만큼 로스엔젤스 및 샌프란시스코 캘리포니아대학이 승인을 받았다.

포스루마는 방사성동위원소 18F 표지된 상용화된 조영제로 6월 출시 계획을 발표했다. 앞서 FDA는 21년 5월  프로제닉스(Progenics) 파마슈티컬스의 파일라리파이(Pylarify /piflufolastat F 18)를 첫 상용화 조영제로 승인한 바 있다.

PSMA표적 전립선암 PET조영제로는 세번째이며 상용 품목간에 경쟁이 시작되게 됐다.


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