유럽CHMP, 노바티스 '아닥베오' 조건부승인 취소 권고
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유럽CHMP, 노바티스 '아닥베오' 조건부승인 취소 권고
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.05.30 06:22
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CHMP, 확증임상서 혈관폐쇄위기 및 통증빈도 위약대비 개선없어

유럽의약품청(EMA)의  인체의약품위원회(CHMP)는 노바티스의 겸상적혈구병치료제 아닥베오(Adakveo, 크리잔리주맙/crizanlizumab)의 조건부 허가를 취소할 것을 권고했다.

CHMP는 26일 겸상적혈구병의 혈관폐쇠위기 예방을 적응증으로 조건부 승인을 받은 아닥베오에 대한 확증임상 결과에 대해 이점이 위험을 능가하지 않는다고 결론짓고, 승인취소를 권고했다고 밝혔다.

아닥베오 1년간의 치료후 효과를 위약대비 살핀 STAND 3상(NCT03814746)에서 혈관폐쇠위기에 따른 통증으로 의료기관을 방문한 비율은 아닥베오군이  2.5회, 위약군 2.3회였다.

또 가정이나 의료기관 방문 등 치료가 필요한 혈관폐쇄위기 전체 빈도는 아닥베오 4.7건, 위약 3.9건으로 위약보다 높았다. 별도의 안전성 문제는 발견되지 않았다.

CHMP는 다른 연구자료도 검토했으나 비교대상이 없는 등 일부 한계가 있어 확증임상의 부정적인 결과를 상쇄할 수 없었다고 설명하고 결과적으로 이점이 위험을 능가한지 않는다고 결론을 지었다고 설명했다.

이에 EMA는 2020년 10월 조건부 승인한 아닥베오에 대해 허가취소를 권고했으며 유럽 위원회는 법적 구속력이 있는 최종결정을 내리게 될 것이라고 밝혔다.

지난 1월부터 승인존속여부에 대해 검토를 진행해왔던 유럽과 달리 FDA는 아닥베오의 확증임상 결과에 대한 정식전환, 추가임상, 승인취하 여부 등 별도의 조치계획을 밝히지 않고 있다. FDA는 아닥베오를 2019년 11월 조건부 승인을 했다. 

가속 및 조건부승인의 기반은 SUSTAIN  2상 임상으로 위약대비 연감 입원일수의 감소, 혈관폐쇄위험을 겸험하지 않은 환자의 비율 36%대 위약 17%, 첫번째 혈관폐쇄 위험 발생까지의 평균 시간 4.1개월 대 1.4개월 등을 제시한 바 있다. 



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