록소리티닙 이후 골수증식성질환 치료 2차 약제로
"CI 이상일 경우 투여 지속"
다음달 신규 등재되는 한국비엠에스제약의 인레빅캡슐(페드라티닙) 급여기준안이 공개됐다. 투여대상은 록소리티닙으로 치료받은 적이 있는 골수증식성질환 성인환자다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 29일까지 의견을 듣는다. 시행 예정일은 6월1일이다.
25일 공개내용을 보면, 페드라티닙은 '이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 등과 관련된 비장비대 또는 증상 치료에 허가받은 약제다.
교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 동 요법이 언급돼 있고, NCCN 가이드라인에서는 'higher risk, 혈소판수 50x109/L 이상, 이식 불가능할 경우 category 1'로, 룩소리티닙으로 치료 후엔 이전에 사용하지 않았던 'alternate JAK inhibitor로서 category 2A'로 권고되고 있었다..
또 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 환자 97명을 대상으로 한 단일군, 2상 임상시험(JAKARTA-2) 추가분석 결과에서는 6주기 종료시점의 비장 반응율(SVR35)은 31%, 증상 반응율(TSS50)은 27%이며, 유럽혈액학회에서 발표된 초록에서 무진행생존기간(mPFS)은 13.3개월, 전체생존기간(mOS)은 도달하지 않았다.
심사평가원은 "룩소리티닙 이후 다른 치료적 대안이 없는 골수섬유화증 환자에 진료상 필요한 약제로 판단돼 식약처 허가사항, 교과서 및 가이드라인, 허가 임상논문, 학회의견 등을 종합해 급여기준(안)을 설정했다"고 설명했다.
구체적으로는 골수증식성질환 단독요법으로 이전에 록소리티닙으로 치료받은 성인환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 등과 관련된 비장비대 또는 증상 치료에 투여했을 때 급여가 인정된다.
심사평가원은 "세부인정기준 관련, 룩소리티닙과 동일하게 CI(Clinical Improvement) 이상인 경우 지속 투여를 인정한다"고 했다.
한편 심사평가원은 신경모세포종에 다카르바진이 포함된 6개 병용요법을 삭제하고, 요로상피암에 펨브롤리주맙 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 투여대상 문구를 변경하기로 했다.
심사평가원은 "다카르바진(디티아이주) 적응증 중 신경모세포종 허가가 삭제됨에 따라 관련 급여기준을 삭제한다. 다만, 현재 우리원 공고범위 내에서 동 요법을 시행중인 환자는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다"고 했다.
또 "요로상피암에 ‘펨브롤리주맙 단독요법 투여대상 문구 중 '백금 기반 화학요법제 치료에 실패한'을 허가사항과 동일하게 '백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된'으로 변경한다"고 했다.
