얀센은 IL-23 억제제 트렘피어(쿠셀쿠맙)의 궤양성 대장염 환자 대상 첫번째 3상 임상결과를 발표했다.
안센은 9일 궤양성 대장염 환자를 대사응로 진행한 QUASAR 3상에서 위약대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다고 밝혔다. 해당임상 결과는 9일까지 열린 미국 소화기학회(DDW) 연례회의롤 통해 공유됐다.
이번 공개된 QUASAR 3상(NCT04033445) 임상결과는 701명의 참가자를 대상으로 트렘피어와 위약 3:2의 비율로 나눠 최대 투약 12차까지 분석결과다.
1차 평가변수 중의 하나인 12주차 임상적 관해 달성비율은 트렘피어군이 22.6%, 위약군 7.9%였다.
증상 완화 비율은 4주차에 22.6% 대 12.9%에서 12주차에 49.9%대 20.7%로 시간이 지날수록 차이가 확대됐다.
이외 12주차 임상반응 참가자비율은 61.5%eo 27.9%, 내시경 관찰을 통한 증상개선 23.5%대 7.5%, 내시경 관찰 관해 15.0%대 5% 등 모든 2차 평가변수에서 유의미한 개선이 확인됐다.
부작용은 위약군과 비슷한 수준으로 오히려 심각한 부작용과 투약중단으로 이어지는 부작용은 위약군이 더 많았다.
얀센은 국내 10여개 기관도 참여하고 있는 해당임상에 대해 최종적을 44주차까지 효과를 평가하고 용량최적화을 위해 진행중인 병렬 3임상(NCT05528510) 결과를 기반으로 FDA 등 각국 규제기관에 적응증 추가승인신청을 진행할 계획이다.
아울러 궤양성 대장염 치료제 적응증을 갖고 있는 자사의 TNF 억제제 계열 '심퍼니'와 병용 요법에 대한 개발을 진행, 시너지 효과를 노리고 있다.
이외에도 크론병 환자 대상 GALAXI 3상(NCT03466411)과 GRAVITI 3상(NCT05197049) 등 적응증 확대를 위한 임상을 진행중이다.
한편 트렘피어는 2017년 판상건선을 적응증으로 FDA 승인받았다. 이후 20년 건선성 관절염 적응증을 추가 확보했다.
국내의 경우 일본과 함께 손발바닥 농포증 적응증에 대해 추가적으로 허가를 받아 급여되고 있다.
