에브렌조, 골수형성이상증후군 빈혈치료 3상 실패
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에브렌조, 골수형성이상증후군 빈혈치료 3상 실패
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.05.08 10:50
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56일 이상 수혈 독립성 47.5%대 위약 33.3% 통계적 유의성 미확보

에브렌조(록사두스타트)의 골수형성 이상증후군(myelodysplastic syndrome, MDS) 환자의 빈혈치료 효과를 살피는 3상 임상이 실패했다.

피부로젠은 신질환 환자를 위한 경구 빈혈치료제 '에브렌조' 관련 골수형성 이상증후군 환자 대상 효과를 살핀 MATTERHORN 3상(NCT03263091)에서 위약대비 통계적으로 유의미한 결과를 도출해 내지 못했다고 5일 발표했다.

1차 평가변수는 투약 28주 동안 수혈이 필요하지 않은 56일 이상인 환자의 비율로 에브렌조 투약군은 47.5%, 위약군은 33.3%로 개선의 경향성을 보였으나 통계적 유의성을 확보하지는 못했다. 최대 52주까지 효과와 안전성을 추적관찰, 효과의 여부를 좀더 살펴 볼 계획이다.

에브렌조는 식약처를 비롯, 일본과 유럽에서 신질환 환자을 위한 경구 빈혈치료제로 승인받았으나 FDA 승인 문턱을 넘지 못했다. MDS를 적응증으로 FDA 승인에 도전할 계획이었으나 차질을 빚게 됐다.

협업을 진행중인 아스트라제네카는 일본을 제외한 한국과 중국,유럽, 영국에서 판매를 담당하고 있다. 이외 미국의 판권을 갖고 있으나 승인에 난항을  겪게 됐다.

골수형성이상증후군은 골수 기능에 이상이 생겨 건강한 혈액세포를 충분히 만들지 못하는 질환으로 빈혈, 감염, 출혈 등 다양한 증상이 발현된다. 또 10~40% 환자는 급성백혈병으로 진행하기도 한다. 



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