솔리제닉스, 승인신청서 접수 거부 이후 FDA와 회의결과 공유
최초의 바르는 항암제 타이틀을 기대했던 솔리제닉스의 하이브라이트(HyBryte/합성 하이퍼리신 나트륨)의 FDA 승인신청 가능성이 사라졌다.
솔리제닉스는 14일 FDA에 승인신청서 접수가 거부됐던 하이브라이트 관련 재신청 논의를 위한 Tape A 회의를 진행한 경과, 승인신청 중추임상 이외 추가 임상시험이 필요하다는 FDA의견을 받았다고 밝혔다. 신청 적응증은 희귀암인 초기단계의 피부 T세포 림프종(CTLC)다.
추가임상 설계 등에 대한 FDA 협조 등을 약속 받았으나 추가임상 진행 이전 승인신청서 접수가 불가하다는 입장을 확인한 만큼 상업화 일정은 상당한 지연이 불가피해졌다.
하이브라이트는 생소한 영역인 동급 최초 광역학 항암요법제. 쉽게 연고(ointment)형태의 항암치료제다. 연고를 바르고 가시광선을 쬐면 약효가 활성화되고 피부 깊숙히 침투해 암세포를 사멸시키는 원리다.
주성분인 하이퍼리신은 항우울제에도 활용되는 감광성 성분으로 암주변의 활성산소의 산화작용을 높여 암세포의 증식을 억제하는 방식이다.
승인신청 임상은 169명의 환자를 대상으롤 진행한 FLASH 3상(NCT02448381). 일주일에 두번 도포 후 형광등에 노출하는 방식으,로 하이브라이트를 도포한 환자군과 위약대조군에서 효과를 살폈다.
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