가미다셀 오미두비셀 3개월 검토연장 후 상업화 관문통과
동종조혈모세포이식을 해야하는 혈액암 환자를 위한 줄기세포치료제 오미시지(Omisirge (Omidubicel)이 FDA 승인을 받았다.
이스라엘 소재 가미다 셀(Gamida Cell)은 혈액암 환자의 조혈모세포이식 수술이전 사전 투약시 백혈구의 일종인 호중구 생착 기간을 단축, 높은 치료효과를 보여주는 줄기세포치료제 오미시지가 FDA 승인을 받았다고 17일 밝혔다.
12세 이상 청소년과 성인환자를 적응연령으로 승인됐다. 당초 승인목표예정일은 1월 30일로 잡혔으나 3개월 심사가 연장된 바 있다.
승인은 표준이식수술과 비교한 3상(NCT02730299)이 기반이다. 표준 이식수술에 비해 호중구 회복 기간의 중앙값은 12일로 대조군 22일보다 빨랐다. 또 3등급이상 진균감염 발생율은 오미시지군 39% 표준수술군 60%로 감염질환의 감소효과를 제시했다.
다만 수술 후 100일까지 관찰한 이식편대숙주병의 발병비율은 대조군보다 높게 나타났다.
한편 노바티스는 가미다셀에 지분투자 방식으로 협력을 진행해오고 있다.
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